LEGISLATION EN MATIERE DE CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN ...
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LEGISLATION EN MATIERE DE CONTROLE DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES
EN AMERIQUE DU SUD
Dr Martín Santiago Minassian
Session 3: Coopération régionale et internationale pour la législation,
l’enregistrement et le contrôle des médicaments vétérinaires
Conférence de l’OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique, Dakar, 25-27 mars 2008 – M.S. Minassian
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Législation en matière de contrôle des médicaments vétérinaires en
Amérique du Sud
M. S. Minassian
Americas Committee of Veterinary Medicines – OIE Regional Representation for the Americas,
Paseo Colón 315 - 5to piso "D" (C1063AD)
Buenos Aires
ARGENTINE
m.minassian@gmail.com ; rr.americas@oie.int Fax: (54 11) 4331-5162
Résumé
Comité des Amériques pour les médicaments vétérinaires – Représentation régionale
de l’OIE pour les Amériques, Buenos Aires, Argentine
En vertu du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE, l’un des points à
examiner lors de l’évaluation des Services vétérinaires est l’application des mesures
visant à contrôler l’importation, l’exportation, la distribution, la vente et l’utilisation des
médicaments vétérinaires, des produits biologiques et des réactifs de diagnostic.
L’importance de ces activités est fonction de leur impact direct sur la santé animale et
la santé publique en termes de prévention des zoonoses et de sécurité sanitaire des
aliments.
L’Amérique du Sud étant un grand producteur et exportateur de produits d’origine
animale, les pays de la région doivent pouvoir utiliser des médicaments vétérinaires
efficaces et sans danger, afin de mener à bien leurs politiques de prévention et de
prophylaxie des maladies animales.
L’auteur décrit l’évolution des cadres réglementaires et des différentes approches
tendant vers une harmonisation des exigences applicables à l’enregistrement et au
contrôle des médicaments vétérinaires dans le continent, en mettant l’accent sur les
initiatives régionales ainsi que sur les travaux du Comité des Amériques pour les
médicaments vétérinaires (CAMEVET).
Le Comité est un groupe de travail actif depuis 1992, formé par les représentants des
instances chargées de réglementer les médicaments vétérinaires dans les Pays
Membres de l’OIE dans les Amériques ; les associations de producteurs de
médicaments vétérinaires y participent en tant que membres collaborateurs.
L’auteur décrit les réalisations du Comité, notamment les lignes directrices et les
manuels d’audit des bonnes pratiques de fabrication, les formulaires pour
l’enregistrement des médicaments et des produits biologiques, les modèles de
certificats officiels d’enregistrement, les règles d’étiquetage des médicaments et les
documents techniques contenant des informations sur les produits biologiques et les
médicaments.
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I.
Introduction
La disponibilité de produits vétérinaires de qualité est une question essentielle en matière de
protection et de la lutte contre les maladies animales, y compris les zoonoses, ainsi que pour
l'amélioration de la productivité animale et de la sécurité sanitaire des aliments.
L’enregistrement et le contrôle des produits vétérinaires représentent une responsabilité
incontournable pour les Services vétérinaires, les autorisations de mise sur le marché devant
garantir la qualité et la pureté adéquates, ainsi que l’efficacité et l’innocuité des produits, et
même assurer que les animaux traités ne produisent aucun effet nuisible chez les
consommateurs.
Les produits biologiques font généralement l’objet d’une attention particulière puisque les
lacunes du processus d’agrément et des contrôles de qualité ultérieurs peuvent exposer la
population animale et humaine à des risques. En outre, les produits pharmacologiques
doivent également être considérés comme une question importante ; par conséquent, ils
constituent la seule barrière existante pour le contrôle de nombreuses maladies animales, en
particulier celles que la vaccination ne peut pas prévenir. De plus, ces produits produisent de
nombreux effets positifs pour la productivité animale et la santé humaine.
L’Amérique du Sud joue un rôle important dans la production et l’exportation des produits
d’origine animale. Selon la base de données de l'OIE sur la situation zoosanitaire dans le
monde (WAHID) [1], en 2006, la population animale d’Amérique du Sud comptait 149 millions
de bovins, 5448 millions d’oiseaux et 41 millions de porcs.
Les données fournies par la Fédération internationale pour la santé animale (IFAH) [2]
indiquent que le marché de la santé animale en Amérique Latine représente 11,6% du
volume mondial des produits vétérinaires commercialisés, pour une valeur de 1.870 millions
de dollars en 2006, ce qui équivaut à une augmentation de 10 % par rapport à 2005.
Le nombre des animaux d'élevage et la densité de leur population sont liés au
développement technologique des systèmes de production animale. Ces variables définissent
également la production industrielle de médicaments et de produits biologiques vétérinaires
dans les différents pays. On pourrait donc considérer la fabrication de produits vétérinaires
comme une activité industrielle essentielle fournissant les outils nécessaires pour assurer la
santé et le bien-être des animaux et la santé publique humaine.
Selon le
Code sanitaire pour les animaux terrestres
de l’OIE, les Autorités vétérinaires
doivent pouvoir démontrer qu’elles sont en mesure d’exercer leur contrôle sur toutes les
questions concernant la santé animale. Cette définition large englobe l’évaluation de
l’application des mesures par les Autorités vétérinaires qui doivent pouvoir démontrer
l’existence de contrôles efficaces appliqués à l’importation, l’exportation, l’enregistrement, la
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fourniture, la vente et l’utilisation des médicaments, des produits biologiques vétérinaires et
des réactifs de diagnostic, tel que décrit à l’article 1.3.4.9. [3]
Un autre point spécifié dans le
Code terrestre
qui influe directement sur l’enregistrement et
les mesures de contrôle des produits pharmacologiques vétérinaires est décrit à l’annexe
3.9.3 [3], qui présente les lignes directrices sur l'utilisation responsable et prudente des
antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Bien que ces recommandations soient spécifiques aux antimicrobiens, la plupart des aspects
généraux peuvent s’appliquer à la majorité des produits pharmaceutiques, puisque une partie
des lignes directrices traite des aspects de l’octroi des licences, y compris la nécessité de
garanties en termes de qualité, d’innocuité et d’efficacité.
Compte tenu des caractéristiques de production particulières de l’Amérique du Sud et des
exigences internationales en termes de production animale et de commerce d'animaux, la
nécessité de disposer de systèmes actifs d'enregistrement et de contrôle des produits
vétérinaires devient une question incontournable pour les Autorités vétérinaires.
II.
L’enregistrement et le contrôle des produits vétérinaires il y a 25 ans
A titre de comparaison, dans les années 80, de nombreux pays d'Amérique du Sud ne
possédaient pas de processus d'évaluation actif pour l'autorisation et le contrôle des produits
vétérinaires, et dans certains cas les autorisations de mise sur le marché n'exigeaient ni
évaluations, ni contrôles [4].
L’essor de la commercialisation des produits vétérinaires, associé à l’évolution de la
production animale, a exposé les services officiels à de nombreuses difficultés concernant les
activités de contrôle en raison de l’insuffisance des cadres réglementaires et des ressources.
L’absence d'exigences pour la fabrication et le contrôle des produits vétérinaires a eu pour
conséquence une qualité irrégulière des produits disponibles, conjuguée à l’absence de
mesures de coercition.
Du point de vue du secteur industriel, et en l’absence d'exigences réglementaires
rigoureuses, la fabrication et la commercialisation des produits vétérinaires sont apparues
comme un marché non réglementé dans lequel plusieurs qualités de produits coexistaient et
où souvent le secteur industriel lui-même ne garantissait pas l’efficacité et l’innocuité des
produits. La situation semblait favorable à la promotion et à la vente de produits qui ne
répondaient pas aux exigences minimales de qualité, ainsi qu’à l’existence de procédures de
marché frauduleuses.
Dans le cas des éleveurs, la situation était acceptée en raison de l’absence de demande en
termes de qualité des produits et même aussi de l’absence évidente d’efficacité, de sécurité
et de risque de pertes économiques pour les producteurs.
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Une autre lacune mise en évidence dans les domaines réglementaires officiels était liée à
l’accès aux informations, la disponibilité des publications des organisations internationales de
référence étant limitée.
En ce qui concerne le manque d'informations actualisées disponibles, il n'y avait aucune
communication entre les organes de réglementation des pays, ce qui a abouti à de grandes
divergences en termes de conditions d’enregistrement et de mesures prises en réponse à
l’apparition de problèmes.
Du point de vue de la santé humaine et du commerce de produits d’origine animale,
l’utilisation non contrôlée des produits vétérinaires et l’absence de mesures prises pour
empêcher la présence de résidus et de plans de contrôle dans de nombreux pays ont conduit
à une situation à risque, avec des effets potentiellement nocifs pour la santé humaine, et des
problèmes pour l’exportation des produits d’origine animale.
III. Les initiatives en faveur de l’harmonisation en Amérique du Sud
La mondialisation de l’économie et du commerce et le développement des systèmes de
transport et de communication ont transformé les Services vétérinaires en parties intégrantes
des réseaux actifs, les obligeant à étendre leurs activités au-delà des barrières
géographiques. La création et l’application de procédures communes deviennent de ce fait un
sujet incontournable, compte tenu de la situation particulière de l’Amérique du Sud [5].
Les initiatives en faveur de l’harmonisation ont été liées à la conclusion d’Accords
commerciaux régionaux et ont été principalement associées à l’instauration de mesures
sanitaires communes pour le commerce et à la volonté de promouvoir une concurrence
équitable dans le domaine de la commercialisation des produits vétérinaires.
Le
Mercosur
(Mercado Común del Sur – Marché commun austral [6]) a été créé en 1991 par
l’Argentine, le Brésil, le Paraguay et l’Uruguay, institué par le Traité d’Asuncion, actualisé en
1994 par le Traité d’Ouro Preto, et complété par l'intégration du Venezuela en tant que
membre à part entière en 2006.
Compte tenu de l’objectif de promotion du libre échange, l’une des questions portait sur
l’enregistrement et la commercialisation des produits vétérinaires. Cette nécessité a conduit à
la création en 1992 de la Commission des produits vétérinaires afin d’organiser et
d'harmoniser le cadre réglementaire pour les Pays Membres.
Les activités de la Commission ont abouti à la production, de 1992 à 1997, de nombreuses
Décisions portant sur l’enregistrement et le contrôle des produits vétérinaires, tels
qu’énumérés dans le
Tableau 1
.
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Le système d’harmonisation proposé était fondé sur l’équivalence réglementaire des
conditions d’autorisation dans les Pays Membres et assurait la reconnaissance mutuelle pour
l’enregistrement des produits qui étaient conformes aux descriptions techniques harmonisées
contenant les exigences en matière de qualité et les principales caractéristiques du produit,
qui étaient identifiées dans le cadre d'un système de classification commun.
La création du bloc commercial de la
Communauté andine
(Comunidad Andina [7]) remonte
à la signature de l’Accord de Carthagène en 1969, par la Bolivie, la Colombie, l’Equateur et le
Pérou, le Chili devenant membre associé en 2006. L’accord visait, entre autres objectifs,
l'élaboration et l'exécution de dispositions et de programmes communs en matière de santé
végétale et animale.
En vertu de cet accord, les Pays Membres ont signé la Décision 483 en 2000[7], portant sur
les règles communes applicables à l’enregistrement, au contrôle, à la commercialisation et à
l’utilisation des produits vétérinaires, notamment les procédures de reconnaissance mutuelle
pour l’enregistrement des produits.
Le système de reconnaissance mutuelle pour les produits préalablement enregistrés dans un
pays était fondé sur l’extension volontaire aux autres Pays Membres du certificat d'agrément,
qui devait être soumis pour évaluation aux bureaux d'enregistrement de chaque pays.
L'objectif des deux Accords commerciaux qui consiste à instaurer des mesures
réglementaires équivalentes pour les produits vétérinaires pouvait être atteint, puisque la
mise en oeuvre et l’application de systèmes communs d’agrément et de contrôle n'étaient pas
possibles.
Actuellement, les pays de la Communauté andine et du Mercosur sont membres associés et
ils ont publié une lettre d’intention commune concernant les négociations futures en vue d’une
intégration complète de l’Amérique du Sud dans le cadre de l’Union des Nations sud-
américaines (UNASUR).
L’
Union douanière centre-américaine
(Unión Aduanera Centroamericana [8]) est un accord
commercial signé en 1960 par le Costa Rica, El Salvador, le Guatemala, le Honduras et le
Nicaragua dans le cadre du Traité général d’intégration économique. Ce traité a été révisé
dans le cadre du Protocole du Guatemala en 1993, qui soulignait la nécessité d’harmoniser
les réglementations relatives aux produits vétérinaires.
A la suite des travaux accomplis par le Groupe pour les Mesures sanitaires et
phytosanitaires, les Pays Membres ont approuvé en 2008 la Central American Technical
Regulation (Réglementation technique centre-américaine) sur les produits vétérinaires [9],
couvrant les aspects relatifs à l'enregistrement, la fabrication et le contrôle des produits
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vétérinaires, ainsi que la procédure de reconnaissance mutuelle des produits enregistrés
dans les Pays Membres.
Cette disposition réglementaire adopte bon nombre des concepts utilisés dans les
Résolutions du Mercosur, et elle repose essentiellement sur les lignes directrices
harmonisées élaborées par le Comité américain des médicaments vétérinaires.
Le système appliqué pour l’agrément des produits dans les Pays Membres repose sur deux
mécanismes, un
Common Sanitary Registration
(enregistrement sanitaire commun) pour
l’enregistrement au niveau national au moyen de l’évaluation des informations techniques
existant dans chaque pays, et un
Simplified Sanitary Registration
(enregistrement sanitaire
simplifié) qui s’applique aux produits inclus dans une
Harmonised List of Products
(liste
harmonisée de produits) (sur la base de la conformité avec les descriptions techniques
harmonisées), pour lequel le processus d’agrément dans les Pays Membres repose sur une
évaluation simplifiée.
Le
CAMEVET
(Comité Americano de Medicamentos Veterinarios – Comité américain des
médicaments vétérinaires)[10] est un groupe de travail technique issu de la Représentation
régionale de l’OIE pour les Amériques, composé des représentants des agences chargées de
la réglementation des produits vétérinaires des Pays Membres américains de l’OIE et des
associations des industries des produits vétérinaires en tant que membres collaborateurs.
Le Comité a pour objectifs la coordination des informations techniques pour l’enregistrement
et le contrôle des produits vétérinaires, ainsi que le développement des échanges techniques
et commerciaux entre les pays.
L’échange d’informations concernant les règles qui gouvernent l’enregistrement, le contrôle et
la commercialisation des médicaments vétérinaires constitue un autre objectif. Le but est de
garantir la qualité, l’efficacité et l’innocuité des produits, afin d’obtenir l’homologation
réglementaire dans les Pays Membres.
Les travaux initiaux exécutés dans le cadre de réunions annuelles depuis 1992 étaient axés
sur l’harmonisation du contenu des descriptions techniques relatives aux produits biologiques
et pharmacologiques, en relation avec les activités du Mercosur.
À la suite de différents séminaires ont été élaborées des lignes directrices sur les Bonnes
pratiques de fabrication (y compris des guides pour la réalisation des audits), des modèles de
certificats d’agrément internationaux et la définition des exigences applicables à
l’enregistrement des produits pharmaceutiques et biologiques sous forme de formulaires de
demande spécifiques.
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Un autre document important produit par le Comité porte sur l’étiquetage des produits
vétérinaires, pour lequel l’intégration de lignes directrices harmonisées dans le
Code terrestre
de l'OIE est actuellement à l’étude.
Un document de référence sur les bonnes pratiques d'utilisation des médicaments
vétérinaires est en cours de préparation. Ce document est lié à la proposition d'extension des
lignes directrices de l'OIE sur l'utilisation responsable et prudente des antimicrobiens à toute
la gamme des produits vétérinaires.
Le CAMEVET étant un groupe de travail technique, les documents harmonisés servent de
lignes directrices pour les questions réglementaires et industrielles des Pays Membres, qui
peuvent les adopter et les inclure dans leurs réglementations locales.
IV.
L’évolution et les exigences réelles en Amérique du Sud
Compte tenu de l’essor de la production et du commerce de l’élevage, les autorités
réglementaires dans les pays sud-américains ont pu s’adapter à la croissance du marché
vétérinaire et établir la base juridique permettant de réglementer et contrôler ces activités.
Cette adaptation remarquable était liée à des initiatives en faveur de l’harmonisation, qui ont
offert des occasions de moderniser les conditions d’agrément et de contrôle, puisque les
travaux communs ont abouti à l’application de réglementations adaptées à la situation
culturelle, sociale et économique propre à chaque sous-région.
L’autre progrès qui a révolutionné les relations entre les organes de réglementation était lié à
la mise à disposition d’informations émanant d’organisations internationales de référence et à
la création de réseaux constitués par les bureaux d'enregistrement, principalement grâce à
leur interaction dans le cadre du CAMEVET.
L’essor des exportations de produits d’origine animale a également représenté un défi pour
les Autorités vétérinaires, puisqu’il est nécessaire qu’existent des plans de contrôle et des
mesures de prévention des résidus, surtout associés aux systèmes d’agrément et de contrôle
des produits vétérinaires.
Compte tenu de ces éléments, on pourrait présenter une description générale des conditions
d’autorisation des produits vétérinaires selon les trois grands domaines suivants.
•
Le premier domaine est représenté par les sites de fabrication des produits
vétérinaires, alors que toutes les réglementations traitent des conditions générales
pour les installations.
•
De ce point de vue, l’application homogène des Bonnes pratiques de fabrication reste
une tâche inachevée puisque les exigences peuvent varier d’un pays à un autre et
sont même dans quelques cas inexistantes.
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•
Le deuxième groupe traite de l’enregistrement des produits, quand les conditions et
le contenu des formulaires d’enregistrement sont similaires, mais qu'il existe des
différences sur des sujets spéciaux, tels que l'évaluation de l'efficacité, les conditions
requises pour les essais de stabilité et même les exigences en termes d'étiquetage
des produits.
•
Le dernier domaine concerne les activités de contrôle menées par chaque pays sur
les
produits
commercialisés,
quand
les
exigences
des
systèmes
de
pharmacovigilance et de contrôle varient totalement d’un pays à un autre, allant du
contrôle total par les autorités officielles de chaque lot produit à une attitude de
confiance dans les contrôles effectués par les producteurs et les audits périodiques
sur la qualité.
Au vu de cette description sommaire des différences, il faut impérativement que des initiatives
régionales en faveur de l’harmonisation suppriment toutes les discordances et instaurent des
procédures communes d’agrément et de contrôle, en tenant compte des différentes réalités
structurelles de l’Amérique du Sud.
V.
Conclusion
Les pays sud-américains ont adopté différentes approches pour l'instauration de conditions
juridiques applicables à l'autorisation de mise sur le marché et au contrôle des produits
vétérinaires, associées à des initiatives en faveur de l'harmonisation, qui étaient proches dans
le temps et fondées sur des principes similaires. En outre, dans la plupart des cas, la totalité
de la mission n'a pas pu être menée à bien, essentiellement en raison de l'absence de
continuité dans le processus d'homologation.
Les différences considérables observées en matière de structure de production et d’économie
dans les pays d’Amérique du Sud représentent une difficulté majeure pour l’application
complète des procédures d’harmonisation et de reconnaissance mutuelle, un des objectifs du
Comité américain pour le contrôle des médicaments vétérinaires.
Actuellement, le Comité est la seule instance de discussion et de propositions qui réponde
aux besoins et aux capacités des bureaux sud-américains d’enregistrement des produits
vétérinaires.
De même, l’intégration des lignes directrices techniques du CAMEVET dans les
réglementations des Pays Membres peut être considérée comme une tâche inachevée,
puisque l’application de ces lignes directrices est partielle et difficile. L’inclusion des lignes
directrices harmonisées contenues dans les normes de l’OIE pourrait devenir une solution
applicable pour l’harmonisation complète des règles gouvernant l’enregistrement et le
contrôle des médicaments vétérinaires.
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Ce processus sera freiné par de nombreuses difficultés mais apportera des bénéfices à tous
les participants.
Références
1.
Base de données mondiale sur l’information zoosanitaire de l’OIE (WAHID)
http://www.oie.int/wahid Accessed Jan 31, 2008
2.
Fédération internationale de la santé animale. IFAH 2006 rapport annuel
http://www.ifahsec.org/Industry/animal_health_market.htm consulté le 31 jan 2008
3.
16
ème
édition du Code sanitaire pour les animaux terrestres, 2007. OIE – Organisation
mondiale de la santé animale
4.
Gimeno, EJ et Vilches AM: Bénéfices dérivés de l’établissement d’un système
d’agrément des produits vétérinaires dans les pays en développement Revue
scientifique et technique, Office international des Epizooties 1984, 3 (4) 883-894
5.
Gimeno, EJ: L’organisation des Services vétérinaires en Amérique Latine et leur
évolution, Revue scientifique et technique, Office international des Epizooties 2003, 22
(2) 449-461
6.
Site web officiel du Mercosur. http://www.mercosur.int/msweb/ (en espagnol et en
portugais uniquement). Consulté le 31 janvier 2008
7.
Site web officiel de la Communauté andine. http://www.comunidadandina.org/
8.
Décision 483 - Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos
Veterinarios. Diario Oficial del Acuerdo de Cartagena, Año XVI - Número 573 Lima, 14
de junio del 2000. Egalement disponible sur
http://www.comunidadandina.org/normativa/dec/d483.HTM (espagnol seulement).
Consulté le 29 février 2008
9.
Informations disponibles sur la page web du Ministère de l'Economie, de l'Industrie et
du
commerce
du
Costa
Rica
web
page.
http://www.reglatec.go.cr/prUnionAduanera.htm Accessed Feb 29, 2008
10.
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 - Medicamentos veterinarios
y productos afines, establecimientos. Registro sanitario y control. Disponible sur
www.reglatec.go.cr/descargas/RTCAmedicamentosveterinariosES15-02-08.pdf
Consulté le 29 février 2008
11.
Page web du Comité des Amériques pour les médicaments vétérinaires.
http://www.rr-americas.oie.int/in/proyectos/in_camevet.htm Consulté le 29 février 2008
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Annexe
Tableau 1:
Liste des Résolutions du MERCOSUR (identifiées par MERCOSUR/GMC/RES)
Résolution
Titre
29/92
Création de la Commission des produits vétérinaires
3/93
Proposition pour le système d’enregistrement et de contrôle des
produits vétérinaires
11/93
Cadre réglementaire pour les produits vétérinaires
29/93
Système d’homologation pour les certificats d’enregistrement
44/93
Formulaires d’enregistrement pour les produits pharmacologiques et
biologiques et les aliments médicamenteux. Tableaux de
classification des produits
39/96
Annexe relative au cadre réglementaire pour les produits
vétérinaires
40/96
Réglementation sur le système d’harmonisation des produits
vétérinaires
76/96
Conditions techniques pour l’enregistrement des produits
antiparasitaires
2/97
Contenu du descriptif technique des produits et tableau de
classification
3/97
Réglementation technique sur l’enregistrement des produits
antimicrobiens
4/97
Réglementation technique sur la production et le contrôle des
vaccins, des antigènes et des diluants destinés à l’aviculture
Tableau 2:
Liste des lignes directrices harmonisées du CAMEVET
Séminaire – Année
d’agrément
Titre
(1992 – 2003)
124 Descriptif technique pour les produits pharmacologiques et
biologiques
VIIIè Séminaire (2002) Règles applicables aux Bonnes pratiques de fabrication
VIIIè Séminaire (2002) Guide pour l’audit des Bonnes pratiques de fabrication pour les
produits pharmaceutiques et les produits biologiques
IXè Séminaire (2003) Modèle de certificat du CAMEVET pour la vente libre
IXè Séminaire (2003) Modèle du CAMEVET pour les certificats d’exportation
Xè Séminaire (2004)
Formulaire d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des
produits biologiques
XIIè Séminaire (2005) Etiquetage des produits vétérinaires
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