Rapport sur l'application de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

N° 2108 N° 185
___ ___
ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
DOUZIÈME LEGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2004 – 2005
__________________________________ ________________________________
Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale Annexe au procès-verbal
Le 18 février 2005 de la séance du 15 février 2005

OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION
DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES
________________________
RAPPORT
sur
ERL’APPLICATION DE LA LOI N° 98-535 DU 1 JUILLET 1998
RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA VEILLE SANITAIRE
ET DU CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DESTINÉS À L’HOMME
Par M. Claude SAUNIER,
Sénateur
_________ _________
Déposé sur le Bureau Déposé sur le Bureau du Sénat
de l’Assemblée nationale par M. Henri REVOL,
par M. Claude BIRRAUX,
Premier Vice-Président de l’Office Président de l’Office

_______________________________________________________________________- 2 -
Composition de l’Office parlementaire d’évaluation
des choix scientifiques et technologiques
Président
M. Henri REVOL
Premier Vice-Président
M. Claude BIRRAUX
Vice-Présidents
M. Claude GATIGNOL, député M. Jean-Claude ÉTIENNE, sénateur
M. Pierre LASBORDES, député M. Pierre LAFFITTE, sénateur
M. Jean-Yves LE DÉAUT, député M. Claude SAUNIER, sénateur
DÉPUTES SÉNATEURS
M. Jean BARDET M. Philippe ARNAUD
M. Christian BATAILLE M. Paul BLANC
M. Claude BIRRAUX Mme Marie-Christine BLANDIN
M. Jean-Pierre BRARD Mme Brigitte BOUT CABAL M. François-Noël BUFFET
M. Alain CLAEYS M. Roland COURTEAU
M. Pierre COHEN M. Jean-Claude ÉTIENNE
M. Francis DELATTRE M. Christian GAUDIN
M. Jean-Marie DEMANGE M. Pierre LAFFITTE
M. Jean DIONIS DU SÉJOUR M. Serge LAGAUCHE
M. Jean-Pierre DOOR M. Jean-François LE GRAND
M. Pierre-Louis FAGNIEZ Mme Catherine PROCACCIA
M. Claude GATIGNOL M. Daniel RAOUL
M. Louis GUÉDON M. Ivan RENAR
M. Christian KERT M. Henri REVOL
M. Pierre LASBORDES M. Claude SAUNIER
M. Jean-Yves LE DÉAUT M. Bruno SIDO
M. Pierre-André PÉRISSOL Alain VASSELLE - 3 -
SIGLES ET ABRÉVIATIONS
AESA Agence Européenne de Sécurité des Aliments
AFSSA Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Aliments
AFSSAPS Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AFSSE Agence Française de Sécurité Sanitaire Environnementale
AINS Anti-inflammatoires non stéroïdiens
AMM Autorisation de Mise sur le Marché
ANAES Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé
ANMV Agence nationale du médicament vétérinaire
BRGM Bureau de recherches géologiques et minières
CDC Center for Disease Control and Prevention
CFES Comité Français d’Éducation pour la Santé
CGG Commission du génie génétique
CGB u génie biomoléculaire
CIRAD Centre de coopération Internationale en Recherche Agronomique
pour le Développement
CIRE Cellules interrégionales d’épidémiologie
CJCE Cour de Justice des Communautés Européennes
CNAMTS Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés
CNEVA Ancien centre national d’études vétérinaires et alimentaires,
intégré à l’AFSSA en 1998
CNRS Centre National de la Recherche Scientifique
CNSP Comité National de Santé Publique
CNSS Comité National de Sécurité Sanitaire
COGIC Comité de gestion interministérielle des crises
COMTOX Commission d’étude de la toxicité des produits antiparasitaires à
usage agricole et des produits assimilés
COPERCI Comité permanent de coordination des inspections du ministère de
l’Agriculture, de l’Alimentation, de la Pêche et des Affaires
Rurales
CSHPF Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France
CSP Code de la Santé Publique
DDASS Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales
DERNS Direction de l’évaluation des risques nutritionnels et sanitaires
DGAL Direction Générale de l’Alimentation
DGAS Direction Génél’Action Sociale
DGCCRF n Générale de la Concurrence, de la Consommation et de
la Répression des Fraudes
DGSanco Direction générale santé des consommateurs – Commission
européenne
DHOS Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins
EFG Etablissement français des greffes - 4 -
EFS Etablissement français du sang
EMEA European Agency of the evaluation of Medicinal Product –
Agence européenne pour l’évaluation des médicaments
ESB Encéphalopathie spongiforme bovine
ESST pathies subaigües spongiformes transmissibles
FAO Food and Agriculture Organisation – Organisation de
l’alimentation et de l’agriculture (des Nations-Unies)
FDAFood and Drug Administration – Administration de l’alimentation
et des médicaments (Etats-Unis)
FMC Formation médicale continue
FOPIM Fonds de promotion de l’information médicale et
médico-économique
FSA Food Standards Agency – Agence de sécurité des aliments
(Royaume-Uni)
HAS Haute Autorité de Santé
HCS Haut Conseil de la Santé
HCSP Haut Comité de la santé publique
IFEN Institut Français de l’Environnement
IGAS Inspection générale des affaires sociales
INERIS Institut National de l’Environnement Industriel et des Risques
INPES Institut National de Prévention et d’Éducation pour la Santé
INRA Institut National de la Recherche Agronomique
INSERM Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
InVS ou IVS Institut de Veille Sanitaire
IPSN Institut de Protection de Sûreté Nucléaire
IRSN Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire
JAMA Journal of American Medical Association
LEEM Les Entreprises du Médicament
LOLF Loi organique relative aux lois de finances
MHRA Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency – Agence
de réglementation des médicaments et des produits de santé
(Royaume-Uni)
NIH National Institutes of Health – Instituts Nationaux de la Santé
(Etats-Unis)
OGM Organisme génétiquement modifié
OMS Organisation Mondiale de la Santé
OPRI Office de Protection contre les Rayonnements Ionisants
RNSP Réseau National de Santé Publique
SRAS Syndrome Respiratoire Aigu Sévère
SSM Structure scientifique mixte (INRA – ministère de l’Agriculture)
THS Traitement hormonal substitutif - 5 -
SOMMAIRE
PRÉFACE............................................................................................................................................................ 9
INTRODUCTION GÉNÉRALE ..................................................................................................................... 11
PREMIÈRE PARTIE : LA SÉCURITÉ SANITAIRE : ÉTAT DES LIEUX ............................................. 17
1. L’acquis................................................................................................................................................. 17
1.1. De la santé publique à la sécurité sanitaire...................................................................................................... 17
Le XIXè siècle ........................................................................................................... 17
Le XXè siècle............................................. 18
Les crises de la fin du XXè siècle .............................................................................. 18
1.2. Les principes d’organisation de la sécurité sanitaire ....................................................................................... 20
1.3. Les instruments initiaux de la sécurité sanitaire ........................................................... 22
II. Les interrogations................................................................................................................................. 30
2.1. Des principes toujours globalement pertinents................................................................................................ 31
2.1.1. La recherche du risque zéro ............................................................... 31
2.1.2. Le principe de précaution...................................................................................................... 32
2.2. Des réalités qu