Actualité : Cancer du sein et implants mammaires PIP : Questions/réponses 08/12/2011
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08 décembre 2011
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L’Assaps a pris une décision de police sanitaire portant retrait et suspension des implants mammaires remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESES (PIP)Dans le cadre du suivi des femmes porteuses de ces prothèses, l’Afssaps a demandé aux chirurgiens de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles ils avaient implanté des prothèses PIP en gel de silicone afin de porter ces informations à leur connaissance et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six moisL’Afssaps a recommandé, à titre de précaution, de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d’implants PIP de telle sorte que chacune d’entre elles bénéficie d’un examen clinique complété d’une échographie datant de moins de 6 mois. Il était également recommandé qu’en cas de détection de rupture ou de suspicion de rupture de la prothèse lors de ces examens, celle-ci devra être explantée, ainsi que la seconde prothèse. Enfin, il était précisé que le prochain contact entre le chirurgien et sa patiente serait l’occasion de discuter avec elle de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse.Lors de la publication des résultats des tests complémentaires, l’Afssaps a maintenu ses précédentes recommandations, en précisant, au vu des données de vigilance, que l’examen clinique et l’échographie tous les 6 mois devaient cibler à la fois les seins et les zones ganglionnaires axillaires, et que les suspicions de suintement devaient conduire à l’explantation de l’implant. Il était également recommandé, lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.En novembre et décembre 2011, à la suite de deux cas de cancer déclarés à l’Afssaps chez des femmes porteuses d’implants PIP, l’un concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein, l’Afssaps a rappelé et précisé ses recommandations d’avril 2011.Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.Actualisation des recommandations par le Ministère de la santé visant à renforcer celles émises par l’Afssaps et les recommandations des experts réunis par l’INCAA la demande des ministres chargés de la santé, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis un rapport sur l’état des lieux sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.L’ANSM publie un état des lieux qui dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP
08/12/2011
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Questions / Réponses
Actualité Implants mammaires PIP
REPUBLIQUE FRANÇAISE
Novembre 2011
Pour répondre aux interrogations du public, un numéro vert : 0800 636 636 Ouvert du lundi au samedi de 9h00/19h00
’ ’ 1.tseuQuuq e’c mphon Lyme? ’ 2. duelye e lsqrie neertnu etil nants mamt dimpl telp ropmoheme ’?seriam euqtsc-xesii lE 3. Est-ce que l implantation de prothèses mammaires remplis de gel PIP augmente le risque de survenue de’ lymphome du sein ? ’ 4.Est-ce que l implantation de prothèses mammaires d un autre type augmente le risque de survenue du lymphome du sein ? 5.’ ss meem fseeurtpo snos ednammitadesnéux aviuion duq eecalEtsc eles reco change d implants PIP ? 6.modalités de remboursement des examens et réinterventions liés au port deQuelles sont les prothèses à base de gel PIP ?
1. Qu est ce qu un lymphome? ’ ’ Un lymphome est une tumeur maligne du système lymphatique. Le système lymphatique assure la défense de l’organisme. Le lymphome peut apparaître dans différentes parties du corps telles que les ganglions mais aussi la peau, les os, le cerveau et de nombreuses localisations anatomiques dont les seins. Le lymphome anaplasique à grande cellules est une forme très rare de lymphome : d’après les registres américains du cancer (SEER), il est estimé qu’une femme sur 500 000 est atteinte de ce type de lymphome chaque année aux Etats-Unis. La localisation au sein de cette forme de lymphome est encore plus rare, estimée aux Etats-Unis de 3 cas par an sur 100 millions de femmes. 2. Est-ce qu il existe un lien entre le risque de lymphome du sein et le port d implants mammaires ? ’ ’ L’agence américaine FDA a recensé en janvier 2011, 60 cas de lymphomes anaplasique à grandes cellules associés à une prothèse mammaire rapportés dans le monde dont 34 localisés dans le sein et documentés (dont 17 aux Etats-Unis). Considérant que près de 4 millions de femmes ont été implantées avec des prothèses mammaires aux Etats-Unis entre 1998 et 2009, la FDA estime que la fréquence observée des lymphomes anaplasiques à grandes cellules chez des femmes porteuses d’implants mammaires est plus élevée que celle estimée à partir des données d’épidémiologie dans la population générale aux Etats-Unis.
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. 3. Est-ce que l implantation de prothèses mammaires remplis de gel PIP augmente le risque de ’ survenue de lymphome du sein ? Jusqu’à ce jour, l’Afssaps n’avait pas eu connaissance de signalement faisant état d’un lymphome survenu chez une patiente porteuse de prothèse mammaire PIP en France. Les résultats des expertises réalisées sur les prothèses PIP n’ont pas révélé d’effet génétoxique (effet sur l’ADN des cellules) du gel de remplissage. Toutefois il a été trouvé un pouvoir irritant de ce gel que l’on ne retrouve pas avec les gels de silicone des autres prothèses qui peut conduire à des réactions inflammatoires chez certaines patientes. Ce cas signalé en France constitue en soi une donnée à considérer sur le plan épidémiologique puisque survenant chez une femme parmi les 30 000 porteuses des prothèses PIP retirées du marché. ’ ’ 4. Est-ce que l implantation de prothèses mammaires d un autre type augmente le risque de survenue du lymphome du sein ? La FDA a conclu en janvier 2011 à l’impossibilité actuelle de relier avec fiabilité ce type de lymphome à un type de prothèse, en précisant que la cause physio pathologique de cet évènement grave n’est pas établie à ce jour et en concluant qu’au vu de la fréquence extrêmement faible de ce type de lymphome et des éléments collectés à ce jour sur les implants mammaires, la sécurité de ces produits n’est pas remise en question. ’ 5. Est ce que cela change les recommandations de suivi données aux femmes porteuses d implants PIP ? Ces derniers évènements en France conduisent l’Afssaps à actualiser ses recommandations transmises à l’ensemble du corps médical en avril 2011 pour lui permettre de répondre à chaque situation individuelle : - les patientes doivent bénéficier systématiquement d’un examen clinique et d’une échographie tous les 6 mois, en ciblant pour chacun de ces examens les seins et les zones ganglionnaires axillaires ; toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son explantation, -ainsi qu’à celle de la seconde prothèse. L’Afssaps recommande aux patientes de contacter systématiquement leur chirurgien afin de discuter de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse. Les femmes concernées pourront ainsi envisager l’attitude la plus appropriée en fonction de leur situation personnelle, de leur ressenti, de l’ancienneté de leurs prothèses et de leur attente au plan esthétique. Ce choix interviendra après évaluation avec le chirurgien de la balance bénéfice/risque individuelle. Une évaluation est en cours avec des experts afin de déterminer si ces recommandations de suivi et de prise en charge médicale sont à modifier. Des informations complémentaires seront prochainement communiquées sur ce sujet.
6. Quelles sont les modalités de remboursement des examens et ré interventions liés au port de prothèses à base de gel PIP ? En conséquence des recommandations de l’Afssaps, les conditions de prise en charge par l’Assurance maladie sont les suivantes : - les femmes porteuses d’implants PIP seront remboursées de leurs frais médicaux et toutes chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle post-opératoire). - lesfemmes qui relèvent d’une reconstruction après chirurgie du cancer du sein seront également remboursées de la pose d’une nouvelle prothèse. Les informations nécessaires sont disponibles sur le site internet de l’Assurance maladie : http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/combien-serez-vous-rembourse/implants-mammaires.php
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