ACURATE TA, bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transapicale

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Laboratoire / Fabricant SYMETIS SA Mis en ligne le 15 juil. 2013 Mis en ligne le 15 juil. 2013

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



’ COMMISSIONNATIONALE DEVALUATION DESDISPOSITIFSMEDICAUX ET DESTECHNOLOGIES DESANTE

AVIS DE LA CNEDiMTS 25 juin 2013 

CONCLUSIONS ACURATE TA,Valve aortique implantée par voie transapicale avec son cathéter de poseDemandeur : SYMETIS SA (Suisse)

Fabricant : SYMETIS SA (Suisse) Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 2) Patients avec sténose aortique sévère symptomatique contre indiqués à la chirurgie. Lindication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la Indicationscontre-indication à la chirurgie évaluée lors dune réunion multidisciplinaire en revendiquées :prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique≥20% ou STS≥Cette réunion doit être assortie de la10%) et les comorbidités. rédaction dun compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient. Insuffisant(SSeAr)vi:ceAttenduétaêtreeutnepidnlseadsnlbiueenetrnsioaticedunetetpmocslveaortuelavaARETTAqieuAUCpaevorplimtéancipaelateisnarrsapeutiqérêtthéLitn limites méthodolo i ues des données fournies. Les données retenues sont issues de deux séries de cas.

Données analysées :



Etude First-in-man (40 patients inclus) Cette étude prospective, multicentrique, non comparative avait pour objectif dévaluer la sécurité et lefficacité de la valve ACURATE TA chez des patients ayant une sténose aortique symptomatique et ayant un haut risque chirurgical. Le critère de jugement principal était lévaluation du taux de MAVRE (Major Adverse Valve-Related Event) à 30 jours. Etude Pilote (50 patients inclus) Cette étude prospective, multicentrique, non comparative avait pour objectif dévaluer la sécurité et lefficacité de limplantation de la valve ACURATE TA chez des patients ayant une sténose aortique symptomatique sévère et ayant un haut risque chirurgical. Le critère de jugement principal était lévaluation de la survie à 30 ours. Avis 2 définitif

- 1 -

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