BIORING - 12 octobre 2010 (2723) avis

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Laboratoire / Fabricant COUSIN BIOTECH SAS France Mis en ligne le 28 oct. 2010 Implant annulaire ajustable pour gastroplastie Mis en ligne le 28 oct. 2010

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Obésité Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 12 octobre 2010

Modèles et références retenus :

Fabricant :

Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

CONCLUSIONS

BIORING, Implant annulaire ajustable pour gastroplastie

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Modèle BIORING, référence RING230000 Modèle BIORING, référence RINGS20000 Modèle BIORING, référence BCBRI23POU Modèle BIORING, référence BCBRI20ADU Modèle BIORING, référence BCBRI23ADU

COUSIN BIOTECH SAS (France)

Nouvelles données spécifiques à BIORING depuis l’avis de la Commission de 2006 : - le protocole de l’étude de cohorte nationale prospective demandée en juin 2006 par la Commission, - un essai clinique comparatif prospectif, multicentrique, randomisé, incluant un total de 117 patients dont 58 (28 BIORING / 30 LAP-BAND) ont un suivi complet à 12 mois, - une étude non publiée, prospective, non comparative, incluant 316 patients consécutifs recevant l’anneau BIORING, dont 150 ont un suivi complet à 5 ans.

Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutique des implants annulaires ajustables pour gastroplastie - l’intérêt de santé publique attenducompte tenu de l’augmentation de la prévalence de l’obésité et de sa gravité, et compte tenu des Programmes Nationaux Nutrition Santé (PNNS) dont un des objectifs est de réduire de 20% la prévalence du surpoids et de l’obésité.

Patients adultes réunissant l’ensemble des conditions suivantes : - IMC³ kg/m² ou bien avec un IMC 40³ kg/m² associé à au moins une 35 comorbidité susceptible d’être améliorée après la chirurgie (notamment hypertension artérielle, syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et autres troubles respiratoires sévères, désordres métaboliques sévères, en particulier diabète de type 2, maladies ostéo-articulaires invalidantes, stéatohépatite non alcoolique), - en deuxième intention après échec d’un traitement médical, nutritionnel, diététique et psychothérapeutique bien conduit pendant 6-12 mois, - en l’absence de perte de poids suffisante ou en l’absence de maintien de la perte de poids, - patients bien informés au préalable, ayant bénéficié d’une évaluation et d’une prise en charge préopératoires pluridisciplinaires, - patients ayant compris et accepté la nécessité d’un suivi médical et chirurgical

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