COREVALVE - 10 janvier 2012 (4087) avis - COREVALVE-10 janvier 2012 (4087) avis

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Laboratoire / Fabricant Medtronic France SAS Mis en ligne le 18 janv. 2012 Valve aortique percutanée avec cathéter de pose ACCUTRAKCARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE – Nouveau dispositifAbsence de progrès clinique par rapport à la valve COREVALVE REVALVING SYSTEM de génération précédente CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE – Nouveau dispositifAbsence de progrès clinique par rapport à la valve COREVALVE REVALVING SYSTEM de génération précédente Mis en ligne le 18 janv. 2012

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Embolie Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 10 janvier 2012

CONCLUSIONS S Nom :AyCstCèUmTeR AMKe dtronicCEVORVEAL, valve aortique percutanée avec cathéter de pose Mfoédrèelnecse est retenusCeux proposé page 4 ré : Fabricant :Medtronic INC Demandeur :Medtronic France SAS Données non spécifiques : En octobre 2011, sur la base d’une analyse de la littérature menée sur la période 2007-2011, la HAS a établi des recommandations de prise en charge sur l’implantation des valves aortiques implantées par voie transartérielle ou transapicale et a établi un cahier des charges auquel doit répondre les centres implanteurs. La technique a montré son intérêt en termes de mortalité à 1 an par rapport au traitement médical optimal. Cependant, comparée à la chirurgie sur ce même critère chez le patient à haut risque chirurgical, la technique n’a pas fait la démonstration de sa supériorité. Données spécifiques : Seules les études dont des données spécifiques au système COREVALVE ACCUTRAK pouvaient être extraites ont été retenues. Données disponibles : Dans ce cadre, seul le registre FRANCE 2 a été analysé. L’objectif de ce registre était de recueillir les données de sécurité et d’efficacité de tous les patients implantés en France depuis le 1erjanvier 2010 jusqu’au 31 décembre 2011 avec une durée de suivi de 5 ans. Les résultats fournis portent sur une analyse intermédiaire (au 1er 2011) avec des mars résultats disponibles pour 121 patients implantés avec la valve COREVALVE ACCUTRAK par voie transfémorale ou sous-clavière avec une durée de suivi de 1 mois. Les résultats sont en accord avec les données issues de la littérature en termes de mortalité, de complications et d’efficacité. Lorsque le dispositif est implanté par voie transfémorale, il est noté une incidence d’implantation de stimulateur cardiaque de 20,7% (18,6% de nécessité et 2,1% de principe). Aucune donnée clinique sur l’implantation de la valve COREVALVE ACCUTRAK par voie aortique directe n’est disponible. Suffisant, en raison de : à implantation transartérielle Service Attendu- lp’ionutrélreêttr atitheémraepnte udteisq upea olthieog ues,rtiq soaiaervllu savoa sesèh seuqitresdotprio b (SA) :- l’intérêt de santé publiqueattendu compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies valvulaires aortiques.

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