Courrier Afssaps à l’attention des directeurs des établissements de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion au chirurgien visé 30/03/2010
2
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Français
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2010
Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe Tout savoir sur nos offres
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Publié le
30 mars 2010
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14
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Français
L’Assaps a pris une décision de police sanitaire portant retrait et suspension des implants mammaires remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESES (PIP)Dans le cadre du suivi des femmes porteuses de ces prothèses, l’Afssaps a demandé aux chirurgiens de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles ils avaient implanté des prothèses PIP en gel de silicone afin de porter ces informations à leur connaissance et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six moisL’Afssaps a recommandé, à titre de précaution, de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d’implants PIP de telle sorte que chacune d’entre elles bénéficie d’un examen clinique complété d’une échographie datant de moins de 6 mois. Il était également recommandé qu’en cas de détection de rupture ou de suspicion de rupture de la prothèse lors de ces examens, celle-ci devra être explantée, ainsi que la seconde prothèse. Enfin, il était précisé que le prochain contact entre le chirurgien et sa patiente serait l’occasion de discuter avec elle de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse.Lors de la publication des résultats des tests complémentaires, l’Afssaps a maintenu ses précédentes recommandations, en précisant, au vu des données de vigilance, que l’examen clinique et l’échographie tous les 6 mois devaient cibler à la fois les seins et les zones ganglionnaires axillaires, et que les suspicions de suintement devaient conduire à l’explantation de l’implant. Il était également recommandé, lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.En novembre et décembre 2011, à la suite de deux cas de cancer déclarés à l’Afssaps chez des femmes porteuses d’implants PIP, l’un concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein, l’Afssaps a rappelé et précisé ses recommandations d’avril 2011.Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.Actualisation des recommandations par le Ministère de la santé visant à renforcer celles émises par l’Afssaps et les recommandations des experts réunis par l’INCAA la demande des ministres chargés de la santé, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis un rapport sur l’état des lieux sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.L’ANSM publie un état des lieux qui dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP
30/03/2010
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DIRECTION DE L’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Département des vigilances
E
REPUBLIQUE FRANCAISE
Saint-Denis, le 30 mars 2010
’ A l attention des directeurs des établissements de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion au chirurgien visé dans le courrier joint.
INFORMATIONS / RECOMMANDATIONS Le nombre d’incidents signalés à l’Afssaps dans le cadre de la matériovigilance concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE a augmenté sur les trois dernières années. Ces incidents sont principalement des ruptures de la prothèse et des complications locales. Ils nécessitent dans la grande majorité des cas une réintervention.
A la suite de ces constats de vigilance, l’Afssaps a réalisé une inspection dans les locaux de la société PIP. Les éléments recueillis lors de cette inspection ont montré que des implants avaient été remplis d’un gel de silicone différent de celui indiqué dans le dossier de marquage CE et dans les dossiers de lot de fabrication de ces implants. Ces prothèses ne sont donc pas conformes à la réglementation relative aux dispositifs médicaux et n’ont pas fait l’objet de l’évaluation qu’elle prévoit. Des contrôles en laboratoires sur ce gel sont actuellement en cours de réalisation par l’Afssaps. Les résultats de ces contrôles seront communiqués dès qu’ils seront disponibles.
Au vu de ces éléments, l’Afssaps a décidé de prendre une décision de police sanitaire visant à suspendre la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Cette décision, prise le 29 mars 2010 et immédiatement applicable, prévoit également le retrait des dispositifs en dépôt dans les établissements par le fabricant, qui vous en informera dans les prochains jours.
Vous trouverez en pièce jointe un courrier d’informations-recommandations nominatif destiné au chirurgien de votre établissement ayant posé des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Ce courrier doit être transmis au chirurgien concerné ou à son remplaçant si le premier n’exerce plus dans votre établissement, car il contient des recommandations de suivi des femmes implantées. Si plusieurs chirurgiens de votre établissement sont concernés, vous recevrez ce fax en plusieurs exemplaires, accompagné à chaque fois d’un courrier nominatif à remettre à chacun.
DIRECTION DE L EVALUATION ’ DES DISPOSITIFS MEDICAUX DEPARTEMENT DES VIGILANCES
REPUBLIQUE FRANÇAISE
Saint-Denis, le 30 mars 2010
Informations/recommandations de sécurité concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE
Cher Docteur, Ce courrier a pour objectif de porter à votre connaissance une information importante relative aux implants mammaires cités ci-après. Le nombre d’incidents signalés à l’Afssaps dans le cadre de la matériovigilance concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE a augmenté sur les trois dernières années. Ces incidents sont principalement des ruptures de la prothèse et des complications locales. Ils nécessitent dans la grande majorité des cas une réintervention. A la suite de ces constats de vigilance, mes services ont réalisé une inspection dans les locaux de la société POLY IMPLANT PROTHESE. Les éléments recueillis lors de cette inspection ont montré que des implants avaient été pré remplis d’un gel de silicone différent de celui indiqué dans le dossier de marquage CE et dans les dossiers de lot de fabrication de ces implants. Ces prothèses ne sont donc pas conformes à la règlementation relative aux dispositifs médicaux et n’ont pas fait l’objet de l’évaluation prévue au niveau règlementaire. Des contrôles en laboratoires sur ce gel sont actuellement en cours de réalisation par l’Afssaps. Les résultats de ces contrôles seront communiqués dès qu’ils seront disponibles. Au vu de ces éléments, l’Afssaps a décidé de prendre une décision de police sanitaire visant à suspendre la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Cette décision, prise le 29 mars 2010 et immédiatement applicable, prévoit également le retrait des dispositifs en dépôt dans les établissements par le fabricant, qui vous en informera dans les prochains jours. Je vous demande donc de cesser toute implantation de ces prothèses. Des recommandations de suivi des femmes implantées avec ces prothèses ont été élaborées sur la base de l’avis des experts interrogés. Il est préconisé de renforcer le suivi de ces patientes et de leur prescrire une échographie annuelle durant toute la durée d’implantation de la prothèse. Je vous demande donc de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles vous avez implanté des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, afin de porter ces informations à leur connaissance et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six mois. Ces informations sont disponibles sur le site internet de l’Afssaps. Je vous saurais gré de signaler à l’Afssaps département des vigilances par mail à l’adresse dedim.ugsv@afssaps.sante.fr ou par fax : 01.55.87.37.02, tout effet indésirable observé avec ces dispositifs ainsi que les données rétrospectives facilement disponibles relatives à des complications ou des remplacements prématurés d’implants. Je vous prie de croire, Docteur, en l’assurance de ma considération distinguée.
143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. +33 (0w)1w5w5. a8f7s s3a0p0s.0f-r
