DEXDOR - DEXDOR 05122012 AVIS CT12359

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Présentation DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion Ampoule de 2 ml, boîte de 25 - Code CIP : 3400958254260 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254550 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254611 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254321 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254499 Ampoule de 2 ml, boîte de 5 - Code CIP : 3400958254031 Mis en ligne le 21 mai 2013 Substance active (DCI) dexmédétomidine Pas d’avantage clinique démontré par rapport au midazolam ou au propofol pour la sédation légère à modérée DEXDOR a l’AMM dans la sédation en unité de soins intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation permettant une réponse à un stimulus verbal (score de 0 à -3 sur l’échelle de Richmond “RASS”). Il est utilisé pour les sujets en ventilation mécanique.Il n’a pas été démontré d’avantage clinique de la dexmedetomidine par rapport au propofol ou au midazolam, médicaments de référence dans ces situations. Code ATC N05CM18 Laboratoire / fabricant BAXTER SAS DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion Ampoule de 2 ml, boîte de 25 - Code CIP : 3400958254260 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254550 Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254611 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254321 Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 - Code CIP : 3400958254499 Ampoule de 2 ml, boîte de 5 - Code CIP : 3400958254031 Mis en ligne le 21 mai 2013

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COMMISSION DE LATRANSPARENCE Avis 5 décembre 2012 DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion Ampoule de 2 ml, boîte de 5 (CIP : 34009 582 540 3 1) Ampoule de 2 ml, boîte de 25 (CIP : 34009 582 542 6 0) Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 (CIP : 34009 582 543 2 1) Flacon de 4 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 (CIP : 34009 582 543 2 1) Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère ETFE), boîte de 4 (CIP : 34009 582 545 5 0) Flacon de 10 ml (bouchon recouvert de fluoropolymère omniflex plus), boîte de 4 (CIP : 34009 582 546 1 1) Laboratoire BAXTER SA

DCI Code ATC (2012)

Motif de l’examen

Liste concernée

Indication concernée

SMR

ASMR

Place dans la stratégie thérapeutique

Recommandations

dexmedetomidine N05CM18 (hypnotiques et sédatifs)

Inscription

Collectivités (CSP L.5123-2) « Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vi ilance-a itation de Richmond RASS »

Le SMR est important dans l’indication de l’AMM. DEXDOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante) par rapport au propofol et au midazolam dans la sédation légère à modérée chez l’adulte en unité de soins intensifs.

DEXDOR est un médicament de première intention, comme les médicaments à base de propofol et de midazolam.

Avis favorable à l'inscription de l’inscription sur la liste des spécialités a réées à l’usa e des collectivités dans l’indication et aux posolo ies de l’AMM.

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 2 modifié le 21février2013

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