FLUENZ - FLUENZ 18072012 CT12345

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Présentation FLUENZ, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) B/10 pulvérisateurs de 0,2 ml - Code CIP : 2238846 Mis en ligne le 19 mars 2013 Substance active (DCI) virus grippal réassorti, vivant atténué Code ATC J07BB03 Laboratoire / fabricant Laboratoire ASTRAZENECA FLUENZ, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) B/10 pulvérisateurs de 0,2 ml - Code CIP : 2238846 Mis en ligne le 19 mars 2013

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 juillet 2012 FLUENZ, suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) B/10 pulvérisateurs de 0,2 ml (CIP:34009223 884 65) Laboratoires ASTRAZENECA virus grippal réassorti, vivant atténué Liste I Médicament soumis à prescription médicale Code ATC (2012): J07BB03 (Vaccins antigrippaux / grippe, vivant atténué) Date de l'AMM (procédure centralisée) : 27 janvier 2011 Motif de la demande : Suite à la demande de la Direction Générale de la Santé reçue en date du 26 juin 2012, la Commission examine FLUENZ en vue de son inscription aux Collectivités. Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

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1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif Virus* grippal réassorti vivant atténué trivalent, chaque dose de 0,2 ml contenant 107,0±0,5 particules virales des souches** A/H1N1, A/ H3N2 et B. Chacune des souches du vaccin est issue d’un réassortiment de la souche sauvage et d’une souche atténuée (virus donneur). cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains. * ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). 1.2. Originalité FLUENZ est le premier vaccin grippal administré par voie nasale. 1.3. Indication « Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans. L’utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles. » 1.4. Posologie « Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents : 0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine). Chez les enfants n’ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée dans un intervalle d’au moins 4 semaines. FLUENZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, en raison de problèmes de sécurité. Mode d’administration : Le vaccin doit être administré par voie nasale. NE PAS INJECTER FLUENZ. » 1.5. Contre-indications

« Hypersensibilité aux substances actives, à l’un d es excipients (ex : gélatine), à la gentamicine (traces de résidus possibles), aux œufs ou aux protéines de l’œuf (ex : ovalbumine). Enfants et adolescents immunodéprimés en raison d’une pathologie ou d’un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses. L’utilisation de FLUENZ n’est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés

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