FORTIFY DR (modèles CD2233-40 et CD2233-40Q) - 13 juillet 2010 (2619) avis

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Laboratoire / Fabricant ST. JUDE MEDICAL France SAS Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable double chambre Mis en ligne le 06 août 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

CONCLUSIONS NoiFmOpRlaTnItFaYb leDdRo u(bmleocdhèalemsb rCeD2233-40 et CD2233-40Q), défibrillateur cardiaque m : La demande concerne 2 modèles à connexions conformes aux normes Modèles retenus : -e umroopdéèleen nCeDs2 e2n3 3v-i4g0u e(curo n: n ecteurs DF-1 / IS-1), - modèle CD2233-40Q (connecteurs DF-4 / IS-1). Fabricant :ST. JUDE MEDICAL INC. (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :ST. JUDE MEDICAL France SAS - Études communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite disponibles : (avis du 07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, double et t ambr . - Études propres à FORTIFY DRri p(lme ocdhèles CeD123232-3430-Q4)0 et CD2: ) Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de Service Attendu -c aLr’diinatéqruêet dtahnésr alpese uitnidqiucea tiodness redtéefinburiellsa.t eurs pour la prévention de la mortalité (SA) : - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications : Celles retenues par la Commission pour les défibrillateurs double chambre (avis du 07/02/2007). Conditions générales de prise en charge Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission Eléments (avis du 07/02/2007). conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). FORTIFY DR (modèles CD2233-40 et CD2233-40Q) est un défibrillateur double chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation Amélioration du SA : variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables double chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007.

1 r/.ftean-sas.hwww//:ptthueiqims-ut-aatomaidrseuqruetac-sfibrilla73420/decjsmc/4_optria/lbltaanplci-des[consulté le 12 mai 2009] 1 --

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