Hexatrione 2 %, solution injectable

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/11/2006

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Médecine

APPORT PUBLIC D EVALUATION ’ Hexatrione 2 %, suspension injectable INTRODUCTION Une extension dindication a été octroyée aux laboratoires SANKYO PHARMA le 31/03/06 pour la spécialité Hexatrione® 2%, suspension injectable. Cette extension dindication concerne lutilisation dHexatrione® injection intra-articulaire dans larthrite juvénile en idiopathique chez le nourrisson âgé dau moins un an, chez lenfant et ladolescent. Le principe actif de cette spécialité est lhexacétonide de triamcinolone, glucocorticoïde de synthèse, principalement utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Linjection intra articulaire dhexacétonide de triamcinolone se caractérise par une durée daction prolongée. Après injection intra-articulaire, la résorption de lhexacétonide de triamcinolone est lente, complète après seulement 2 à 3 semaines. A forte dose, il diminue la réponse immunitaire. Son effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de lhydrocortisone. LAMM dHexatrione® a été octroyée en 1975 aux laboratoires WYETH-LEDERLE. Entre décembre 2002 et janvier 2005, le produit na pas été disponible sur le marché français en raison dune demande dagrément dun nouveau fournisseur de matière première et de lintroduction dun nouveau fabriquant en France. Depuis janvier 2005, Hexatrione® été remis à disposition sur le marché. Le titulaire et a exploitant actuel de lAMM est le laboratoire SANKYO PHARMA France. Définition et épidémiologie de l AJI1 ’ LArthrite Juvénile Idiopathique (AJI) est une affection polymorphe qui regroupe lensemble des atteintes inflammatoires articulaires sans cause reconnue, débutant avant lâge de 16 ans et évoluant depuis au moins 6 semaines. Différentes définitions ont été successivement proposées. La dernière version a été publiée en 2004 (critères dEdmonton2). Pour poser le diagnostic dAJI, il est impératif dobserver une arthrite depuis au moins 6 semaines chez un enfant âgé de moins de 16 ans. Le terme dAJI représente un groupe complexe de 6 affections différentes, définies comme suit : - oligo-arthrite (environ 50% des cas), - avec enthésites (inflammation des zones dinsertion tendineuse), correspondant arthrites aux spondylarthropathies (15%), - systémique (environ 10 à 15% des cas), arthrite - avec présence de facteurs rhumatoïdes (5 à 10% des cas), polyarthrites, - sans facteurs rhumatoïdes (environ 10 % des cas), polyarthrites, - psoriasique (5% des cas). rhumatisme Létiopathogénie de laffection reste inconnue, mais la perturbation des mécanismes immunorégulateurs, une hyperproduction des cytokines (interleukines, TNF-α) et une prédisposition génétique sont retenues. La prévalence de lAJI est faible comparée à celle de la polyarthrite rhumatoïde (PR) de ladulte, mais il sagit de la plus fréquente affection systémique auto-immune de lenfant et de ladolescent. Létude épidémiologique la plus récente, effectuée rétrospectivement dans deux régions de France entre novembre 1981 et 19823sur près de 3 000 enfants, a permis

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