Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
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Français
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01 décembre 2005
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Français
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
01/12/2005
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Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
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Français
INFORMATIONSETRECOMMANDATIONSRELATIVESAUXPETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU
INTRODUCTION
Actuellement, la prévention du risque de transmission de maladies lors des soins concernent les agents infectieux conventionnels ou agents transmissibles conventionnels (ATC) et les agents transmissibles non conventionnels (ATNC). Lévaluation de ce risque lors de lutilisation de dispositifs médicaux consiste à prendre en compte les tissus et les liquides biologiques qui seront en contact avec le dispositif médical. Le guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux de 19981 pour les ATC et la circulaire n°138 du 14 mars 20012pour les ATNC décrivent les risques et les mesures préventives que les professionnels de santé doivent adopter en particulier les méthodes de désinfection et de stérilisation.
Concernant le procédé de stérilisation, la circulaire n°138 du 14 mars 20012 définit la méthode à la vapeur deau comme seul procédé defficacité importante vis à vis de linactivation des ATNC ; dautre part, lefficacité de cette technique sur les ATC nest plus à démontrer.
La prévention du risque de transmission des ATC et des ATNC lors des soins nécessite donc que les stérilisateurs à la vapeur deau proposés sur le marché (dispositifs médicaux de classe IIa selon la Directive 93/42/CEE3) répondent aux exigences des textes de sécurité sanitaire existants2, 4, 5, 6, 7. La circulaire n°1382 de plus que prévoit lAfssaps procède à un bilan des stérilisateurs. Or en 2001, lorsque le risque nouveau variant a dû être pris en compte, aucun référentiel technique spécifique nexistait pour les petits stérilisateurs à la vapeur deau dont le volume de la chambre est inférieur ou égal à 60 litres (seul un projet de norme pr EN 13060 était en cours délaboration). LAfssaps a donc effectué en mars 2002 une étude de marché de ces appareils. Depuis, la norme NF EN 130608 sa version définitive a été publiée en novembre dans 2004.
A côté de la vapeur deau saturée, dautres méthodes de stérilisation existent, en particulier la chaleur sèche. Elle est proscrite par larrêté du 22 juin 20014 les dans établissements de santé, les établissements médico-sociaux et les syndicats interhospitaliers. Elle est décrite dans la circulaire n°1382comme procédé inefficace pour linactivation des prions. Cette technique présente par ailleurs plusieurs inconvénients parmi lesquels une température élevée risquant daltérer les dispositifs médicaux (160° à 200°C), une longue durée de cycle (2 à 3 heures), une efficacité variable par la difficulté dobtention dune température homogène, labsence denregistrement de la température, des conditionnements inadaptés. Un arrêté ministériel est actuellement en préparation en vue dinterdire lutilisation de la stérilisation à la chaleur sèche en dehors des établissements de soins (secteur libéral).
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Parallèlement, la Direction Générale de la Santé a entrepris avec plusieurs experts dont lAfssaps lélaboration et la mise à jour de deux guides concernant lhygiène des soins, lun destiné au milieu libéral9les spécialités et lautre pour les chirurgiens- toutes pour dentistes et stomatologues10uniquement.
Le document présenté ici comporte plusieurs parties : Introduction Objectifs de létude de marché Méthodologie de létude de marché Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur deau Liste des références citées dans le texte et classées par ordre dapparition Logigramme Annexes 1 à 8
Remarques :
1) les stérilisateurs et en particulier les petits stérilisateurs à la vapeur deau sont des dispositifs médicaux de classe IIa selon la Directive 93/42/CEE transposée en droit français dans le Code de la Santé Publique (CSP). En effet : - dispositif médical en tant qu« accessoire » de dispositif médical selon larticle R.5211- 4 du nouveau CSP car il est employé pour permettre lutilisation dun dispositif médical conformément aux intentions du fabricant de ce dernier. - classe IIa selon la règle 15 de lannexe IX du livre V bis de lancien CSP.
2) afin de simplifier la terminologie, les termes validation et qualification opérationnelle seront considérés comme équivalent dans le document et les annexes.
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OBJECTIFS DE L ETUDE DE MARCHE
Létude de marché vise à confronter les caractéristiques techniques et les performances des produits versus les exigences de la circulaire n°1382 létat de lart. Les objectifs et sont les suivants :
9connaître le marché des petits stérilisateurs à la vapeur deau, collecter des informations réglementaires et techniques sur ces produits auprès des fabricants/distributeurs identifiés, évaluer la qualité des appareils à partir de ces renseignements, réaliser une synthèse de lensemble des données. 9mettre à disposition des utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur deau des critères techniques simples et discriminants pour le choix et le maintien de la qualité de leurs appareils. informer les fabricants des exigences techniques et réglementaires pour la 9 conception et le maintien de la qualité de leurs appareils.
Les résultats de cette étude sadressent donc aux utilisateurs et aux fabricants de petits stérilisateurs à la vapeur deau. Les utilisateurs sont les professionnels de santé dont lactivité nécessite lusage de dispositifs médicaux dits critiques* ainsi que ceux présentant un risque prion. Il sagit notamment des disciplines dentaires1, 2, 9, 10et toutes disciplines1, 2, 9, 10comportant les risques de transmission ATC et ATNC.
*critiques cest-à-dire qui pénètrent dans le système vasculaire ou dans une cavité ou tissu stérile quelque soit la voie dabord1.
Ce travail na pas eu comme objectifs :
9détablir la liste exhaustive des fournisseurs de stérilisateurs à la vapeur deau car ce type de liste devient rapidement incomplet et inexact du fait de la rapidité dévolution du marché. 9de rendre publics les résultats dévaluation dappareil car il nest pas possible de contrôler en continu tout nouveau modèle. De plus, un fabricant peut modifier un appareil à tout moment et le rendre conforme à un référentiel sans que son nom et ses références ne soient changés. Ainsi lannexe 3 présente seulement la liste des distributeurs, fabricants et modèles évalués dans létude de marché sans les critères dappréciation spécifiques.
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