Mise au point sur les implants intraoculaires monofocaux utilisés dans le traitement chirurgical de la cataracte

MISE AU POINT SUR LES IMPLANTS INTRAOCULAIRES
MONOFOCAUX UTILISES DANS LE TRAITEMENT CHIRURGICAL
DE LA CATARACTE

Avril 2008


Afssaps HAS
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93285 Saint-Denis 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
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UTILISES DANS LE TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE


















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Ce document a été validé par la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (HAS) en janvier
2008 et par la Commission d’Evaluation des Dispositifs Médicaux (Afssaps) en avril 2008.


© Haute Autorité de santé – 2008
© Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé – 2008


HAS / Service Evaluation des Dispositifs / Avril 2008
Afssaps / Direction de l’Evaluation des Dispositifs médicaux / Avril 2008
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UTILISES DANS LE TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE
L’EQUIPE HAS - AFSSAPS

Ce dossier a été réalisé par Corinne Collignon (chef de projet / service évaluation des
dispositifs / HAS, tél : 01 55 93 37 44, e-mail : c.collignon@has-sante.fr), et par Nicolas
Thevenet (Chef du département surveillance du marché / Afssaps, tél : 01 55 87 36 86, e-mail :
nicolas.thevenet@afssaps.sante.fr) et Richard Causse (Chef de projet / Afssaps).

La recherche documentaire et la gestion documentaire ont été effectuées par Mireille Cecchin,
documentaliste et Sylvie Lascols, assistante-documentaliste.

Ce dossier résulte d’un groupe de travail commun entre la HAS et l’Afssaps sur les implants
intraoculaires.

L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été conjointement réalisés par
Sandrine Prunier de la HAS (tél. : 01 55 93 37 54 ; fax : 01 55 93 37 59, e-mail : s.prunier@has-
sante.fr) et par Sandra Lefranc de l’Afssaps.


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Chef du service évaluation des dispositifs - HAS : Dr Catherine DENIS
tél. : 01 55 93 37 40
e-mail : c.denis@has-sante.fr

Adjoint au chef de service évaluation des dispositifs - HAS : Hubert GALMICHE

Chef du service documentation – HAS : Frédérique PAGES

Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux - Afssaps : Jean-Claude GHISLAIN
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????MISE AU POINT SUR LES IMPLANTS INTRAOCULAIRES MONOFOCAUX
UTILISES DANS LE TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE
LE GROUPE DE TRAVAIL

Le groupe de travail réalisé en commun entre l’Afssaps et la HAS était composé des
professionnels suivants :

Pr Jean-Louis Arné, ophtalmologue, CHU, Toulouse (31)
Pr Alain Bernard, méthodologiste, CHU, Dijon (21)
Dr Catherine Boureau, ophtalmologue, Paris (75)
Dr Georges Caputo, ophtalmologue, Fondation ophtalmologique A. Rothschild,
Paris (75)
Dr. Joël Delode, ophtalmologue, AP-HM, Marseille (13)
Pr Alain Ducasse, ophtalmologue, CHU, Reims (51)
Dr Jean Feys, ophtalmologue, CHI Villeneuve Saint-Georges (94)
Pr. Gaël Grimandi, pharmacien, CHU, Nantes (44)
me M Jeannine Lafont, pharmacienne, CHU, Toulouse (31)
Pr Jean-Marc Legeais, ophtalmologue, AP-HP, Paris (75)
Pr Solange Milazzo, ophtalmologue, CHU, Amiens (80)
Dr Patrice Nony, méthodologiste, Hospices civiles de Lyon, Lyon (69)
Dr Pascal Rozot, ophtalmologue, Clinique Monticelli, Marseille (13)
Dr Serge Zaluski, ophtalmologue, Perpignan (11)



Le groupe de travail a été présidé par Monsieur le Professeur Alain Ducasse.
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UTILISES DANS LE TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE
TABLE DES MATIERES

L’EQUIPE HAS - AFSSAPS ................................................................................................................3
LE GROUPE DE TRAVAIL ..................................................................................................................4
SYNTHESE ......................................................................................................................................7
LISTE DES ABREVIATIONS..............................................................................................................10
PREAMBULE .................................................................................................................................11
INTRODUCTION..............................................................................................................................12
CONTEXTE.....13
I. PATHOLOGIE (S) CONCERNEE (S) ..................................................................................13
I.1. EPIDEMIOLOGIE...............................................................................................................13
I.2. GRAVITE DE LA PATHOLOGIE............................................................................................13
I.3. STRATEGIE THERAPEUTIQUE13
II. COMPLICATIONS DE LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE ...................................................13
II.1. RECENSEMENT DES COMPLICATIONS ...............................................................................13
II.2. OPACIFICATION DE LA CAPSULE POSTERIEURE .................................................................14
METHODE DE TRAVAIL...................................................................................................................15
I. RECUEIL D’INFORMATIONS PORTANT SUR LES LIO..........................................................15
II. RECHERCHE DOCUMENTAIRE EFFECTUEE......................................................................15
II.1. SOURCES D’INFORMATION UTILISEES15
II.2. STRATEGIE ET RESULTATS DE LA RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE......................................15
II.3. METHODE D’ANALYSE......................................................................................................17
ETAT DES LIEUX SUR LES PRODUITS....................................................................................19
I. LES GRANDES FAMILLES DE MATERIAUX (LENTILLES ET HAPTIQUES)..............................19
I.1. LENTILLES INTRA-OCULAIRES EN PMMA ..........................................................................19
I.2. LENTILLES INTRA-OCULAIRES EN SILICONE .......................................................................19
I.3. LENTILLES INTRA-OCULAIRES EN ACRYLIQUE....................................................................20
II. LES DIFFERENTS DESSINS DE LENTILLES21
III. LE MARCHE ACTUEL .....................................................................................................21
III.1. LES OPERATEURS DU MARCHE.........................................................................................21
III.2. LES TENDANCES DU MARCHE...........................................................................................21
IV. CONDITIONS DE MISE SUR LE MARCHE...........................................................................22
IV.1. CONTEXTE NORMATIF......................................................................................................22
IV.2. ASPECTS PRECLINIQUES..................................................................................................22
IV.3. ASPECTS CLINIQUES........................................................................................................23
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