Myfortic 180 mg et 360 mg, comprimés gastro-résistants

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/02/2005

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Médecine





 RAPPORT PUBLIC D EVALUATION (janvier 2005)

MYFORTIC 180 mg, 360 mg ; comprimés gastro-résistants

INTRODUCTIONLe 10 octobre 2003, une Autorisation de Mise sur le Marché a été octroyée au laboratoire NOVARTIS Pharma SAS. sur les spécialités Myfortic® pelliculés gastro-résistants. ; comprimés mg, 360 mg 180 Le principe actif de Myfortic®est le mycophénolate sodique, sel de sodium de lacide mycophénolique (MPA). Myfortic®est indiqué, en association avec la ciclosporine et les corticoïdes pour la prévention du rejet aigu dorgane chez les patients adultes ayant bénéficié dune allogreffe rénale. Le mycophénolate sodique est présenté sous une formulation gastro-résistante. Le but initial recherché était de diminuer les effets indésirables, notamment gastro-intestinaux, observés avec le mycophénolate mofétil (MMF), prodrogue du MPA commercialisé sous le nom de CellCept®. Myfortic®et CellCept®délivrant la même fraction active, la stratégie de développement de Myfortic®a été fondée sur la démonstration de son équivalence pharmacocinétique et thérapeutique (efficacité et sécurité) avec CellCept®. Il sagit dun dossier sappuyant en partie sur les études toxicologiques et cliniques déjà publiées sur le MPA .

1. DONNEES PHARMACEUTIQUES Les données pharmaceutiques nindiquent pas de risque particulier sur la base des études de reproductibilité et de stabilité.

2. DONNEES TOXICOLOGIQUES Lévaluation du dossier toxicologique montre que Myfortic® a un profil de sécurité globalement comparable à celui de CellCept®.

3. DONNEES PHARMACOLOGIQUES Le MPA inhibe la prolifération des lymphocytes T et B. Aucune étude de pharmacodynamie na été conduite. Douze études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des patients transplantés rénaux, stables sous traitement par immunosuppresseur à base de ciclosporine. Lorsque Myfortic® remplaçait le CellCept®, celui-ci devait être interrompu 36h à 48h avant. Une seule étude a été menée chez des patients transplantés de novo. Les résultats de ces études ont montré que :

•

Lapparition du MPA dans le plasma après administration de Myfortic®, comprimé pelliculé gastro-résistant, est retardée denviron 1 heure par rapport à celle de CellCept®. Le pic de concentration plasmatique survient entre 1 et 4 heures après la prise. Ce délai est influencé par la nature des repas. Il est variable dun individu à lautre et chez un même individu. Cependant, ladministration dune dose unique de Myfortic® avec un repas riche en graisse na pas eu deffet sur lexposition systémique au MPA (ASC).

Afssaps, janvier 20051

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