PREVENAR - PREVENAR - CT 5092

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Introduction PREVENAR 0.5 ml suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Pack of 1 vial with 1 syringe (CIP: 356 818-4) Pack of 1 prefilled syringe (CIP: 359 480-4) Pack of 10 prefilled syringes (CIP: 359 481-0) Posted on Sep 22 2009 Active substance (DCI) Pneumococcal saccharide serotype 4*, 6B*, 9V*, 14*, 19F*, 23F* *conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg) ATC Code J07AL02 Laboratory / Manufacturer WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE PREVENAR 0.5 ml suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Pack of 1 vial with 1 syringe (CIP: 356 818-4) Pack of 1 prefilled syringe (CIP: 359 480-4) Pack of 10 prefilled syringes (CIP: 359 481-0) Posted on Sep 22 2009

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 février 2009 PREVENAR 0,5 ml, suspension injectable vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé Boîte de 1 flacon avec 1 seringue (CIP : 356 818-4) Boîte de 1 seringue pré-remplie (CIP : 359 480-4) Boîte de 10 seringues pré-remplies (CIP : 359 481-0) Laboratoire WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE Polyoside pneumococcique sérotype 4* Polyoside pneumococcique sérotype 6B* Polyoside pneumococcique sérotype 9V* Polyoside pneumococcique sérotype 14* Oligoside pneumococcique sérotype 18C* Polyoside pneumococcique sérotype 19F* Polyoside pneumococcique sérotype 23F* *conjugué à la protéine vectrice CRM197et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg) Code ATC (2008) : J07AL02 Liste I Date de l'AMM initiale (procédure centralisée) : 2 février 2001 - rectificatifs du 09 mars 2007 (otite moyenne aiguë), du 02 avril 2007 (pneumonie sans confirmation microbiologique du diagnostic) et du 06 février 2008 (schéma vaccinal alternatif dans le cadre d’une vaccination généralisée). Motifs de la demande : - Inscription Sécurité Sociale (B/1 flacon avec seringue et B/1 seringue pré-remplie) et Collectivités (B/1 flacon avec seringue, B/1 et B/10 seringues pré-remplies) dans l’extension d’indication « otite moyenne aiguë » et « pneumonie sans confirmation microbiologique du diagnostic » - Validation d’un schéma vaccinal alternatif : 2 doses suivies d’un rappel chez le nourrisson, dans le cadre d’une vaccination généralisée.

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