PROCORALAN - PROCORALAN AVIS - CT12097

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Présentation PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672081 B/56- Code CIP : 3716762 PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672098 B/56- Code CIP : 3716791 Mis en ligne le 21 mai 2013 Substance active (DCI) ivabradine (chlorhydrate d') Cardiologie - Nouvelle indication Progrès thérapeutique mineur uniquement chez certains patients insuffisants cardiaques PROCORALAN a désormais l’AMM dans l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque (FC) est ≥ 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.Il apporte un progrès thérapeutique mineur uniquement chez les insuffisants cardiaques stables de classe NYHA II et III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal, dont la fréquence cardiaque est ≥ 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.Chez d’autres patients, ayant une FC < 77 bpm, traités par bêtabloquants, il n’y a pas de démonstration d’un avantage clinique.Chez les patients de classe NYHA IV, l’efficacité n’a pas été établie. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PROCORALAN. Code ATC C01EB17 Laboratoire / fabricant SERVIER PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672081 B/56- Code CIP : 3716762 PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé B/100 - Code CIP : 5672098 B/56- Code CIP : 3716791 Mis en ligne le 21 mai 2013

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 19 septembre 2012 L’avis de la Commission de la transparence du 6 juin 2012 a fait l’objet d’une audition le 19 septembre 2012 PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé B/56 (CIP : 371 676-2) B/100 (CIP : 567 208-1) PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé B/56 (CIP : 371 679-1) B/100 (CIP : 567 209-8) Laboratoires SERVIER ivabradine Code ATC : C01EB17 (autre médicament de cardiologie) Liste I Date de l'AMM (centralisée) : 25 octobre 2005 Date de l’extension d’indication chez les patients insuffisants cardiaques : 09 février 2012 Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale (B/56 seulement) et Collectivités (B/56 et B/100) dans l’extension d’indication : « Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique : L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bp m, en association au traitement standard comprenant les bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bêtabloquants ». Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

Avis 2 suite audition corrections matérielles

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