Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations : ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse 04/02/2013
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Les antiviraux sont des médicaments utilisés pour la prévention et le traitement précoce de la grippe en réduisant la capacité du virus à se multiplier. Administrés le plus tôt possible après contact avec une source d’infection, ils préviennent la maladie. Dés l’apparition des premiers symptômes de la grippe ils atténuent ses symptômes, réduisent sa durée et, potentiellement, les risques de complications.Dans tous les cas où la prise d’antiviraux est recommandée, la première prise doit être la plus précoce possible . Pour les formes cliniques modérées non compliquées, le traitement antiviral doit être prescrit dans les 48 heures suivant l’apparition des premiers symptômes et pas au-delà. Pour les formes cliniques graves ou compliquées, il n’existe pas de délai pour la mise sous traitement antiviral.Deux médicaments antiviraux sont efficaces sur le virus de la grippe A(H1N1)v : l’oseltamivir (Tamiflu® – laboratoire Roche) et le zanamivir (Relenza® - laboratoire GlaxoSmithKline). Ces deux médicaments disposent d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. L’oseltamivir inhibe la réplication des virus grippaux et leur diffusion au sein de l’organisme, en agissant au niveau de la circulation générale. Il est administré par voie orale et se présente donc sous la forme d’une gélule. Le zanamivir a la même action que l’oseltamivir mais son action est surtout localisée au niveau des voies respiratoires car il diffuse peu dans la circulation générale. Il est administré par inhalation endobuccale et se présente donc sous la forme d’une poudre pour inhalation en flacon unidose. Ce mode d’administration ne convient pas aux enfants de moins de 5 ans.Les recommandations de l’ANSM précisent l’utilisation de l’antiviral Tamiflu® (oseltamivir) pour le traitement des enfants de moins de 1 an. Ces recommandations ont été établies dans le contexte de pandémie de niveau 6 de la grippe A(H1N1)v déclarée par l’OMS. Elles sont susceptibles d’être modifiées en fonction de l’évolution des données disponibles et des éventuelles modifications des caractéristiques du produit mentionnées dans l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Tamiflu® . Ces recommandations sont complémentaires de celles émises par le ministère de la Santé et par la Direction Générale de la Santé concernant la prise en charge thérapeutique et l’utilisation de Tamiflu® chez les enfants de moins de 1 an d’âge dans le cadre d’une pandémie grippale A(H1N1)v. Elles intègrent également des instructions pour la préparation d’une solution buvable de Tamiflu®Tamiflu® peut être utilisé en :En ce qui concerne les femmes enceintes ou allaitantes, l’oseltamivir peut être prescrit en traitement curatif et en prophylaxie post exposition.Le traitement curatif doit être débuté le plus vite possible dans les 12 heures et, au plus tard, dans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes ou après le contact.Pandémie grippale - Les antiviraux
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ATU NOMINATIVE
PROTOCOLE D’UTILISATION THERAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution pour perfusion intraveineuse (IV) Janvier 2013- Version 4 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Direction des médicaments anti-infectieux, en hépato-gastroentérologie et dermatologie et maladies métaboliques rares 143-147 Bd Anatole France 93285 Saint Denis Cedex Tél : 33 (0)1 55 87 36 11 Fax: 33 (0)1 55 87 36 12 mail : atu@ansm.sante.fr
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex Tel : + 33 (0)1 39 17 84 44 (DIAM) Fax : + 33 (0)1 39 17 97 12 Contact laboratoire 24h/24 Tel : 01 39 17 84 44 Mail :diam@gsk.com
INTRODUCTION...................................................................................................................................................................3
1.1
Information sur le médicament.........................................................................................................................3
1.2 ..............................................................................................................3Autorisation Temporaire d’Utilisation 1.2.1 Généralités.......................................................................................................................................................3 1.2.2 Le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT) ....................................................3
1.3 Information des patients....................................................................................................................................4
2 MODALITES PRATIQUES DE PRESCRIPTION, DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT ET DE SUIVI DES PATIENTS.............................................................................................................................................................................4
2.1 Rôle du médecin hospitalier prescripteur .......................................................................................................4 2.1.1 Formalités pour l’obtention d’une ATU nominative ..........................................................................................4 2.1.2 Suivi médical des patients................................................................................................................................5 2.1.3 Arrêt de traitement ...........................................................................................................................................6
2.2 ...............................................................................................6Rôle du pharmacien d’établissement de santé
2.3 Rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) .......................7
2.4 Rôle du laboratoire GlaxoSmithKline ...............................................................................................................7
3 ..E.NCLA........RAHPIGIVOCAM8..................................................................................................................................
3.1 Rôle des professionnels de santé ....................................................................................................................8 3.1.1 Qui déclare ?....................................................................................................................................................8 3.1.2 Que déclarer ?..................................................................................................................................................8 3.1.3 Quand déclarer ? .............................................................................................................................................8 3.1.4 Comment déclarer ?.........................................................................................................................................8 3.1.5 A qui déclarer ?................................................................................................................................................8
3.2 Rôle des patients et/ou des associations de patients ....................................................................................8
3.3 ...............................................................................................................9Rôle du laboratoire GlaxoSmithKline 3.3.1 Transmission immédiate à l’ANSM des effets indésirables graves dont GlaxoSmithKline a connaissance ..9 3.3.2 Transmission des rapports périodiques de synthèse.......................................................................................9
3.4 ....9...............................................MSNAl’e dleRô................................................................................................
3.5 ...................................................................................9Rôle du CRPV désigné responsable du suivi national
ANNEXES............................................................................................................................................................................10
Annexe A : Note d’information thérapeutique destinée au prescripteur .....................................................................11
Annexe B : Note d’information destinée au patient .......................................................................................................29
Annexe C : Formulaire de demande d’ATU nominative : Cerfa n°10058-03 .................................. ..............................39
Annexe D : Fiches de suivi médical.................................................................................................................................40
Annexe E : RCP Relenza 5 mg/dose poudre pour inhalation en récipient unidose....................................................58
Annexe F : Bordereau de commande ..............................................................................................................................70
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1.
INTRODUCTION
1.1 Information sur le médicament ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution pour perfusion IV ne dispose pas à ce jour d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ni en France ni à l’étranger. Le zanamivir est le principe actif de la spécialité RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose qui dispose d’une AMM en France depuis 1999. Cette spécialité est indiqué en inhalation dans le traitement et la prévention de la grippe A et B chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans. 1Ne pourront être traités dans le cadre des ATU que les patients ne pouvant pas être inclus dans les essais cliniques1,2 avec Zanamivir IV, ouverts au recrutement au moment de la demande d’ATU. Ce médicament est destiné au traitement de certaines formes graves d’infection par le virus de la grippe pour des patients hospitalisés. La posologie doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la clairance de la créatinine du patient
1.2
Autorisation Temporaire d’Utilisation
1.2.1 Généralités L’ATU dite “nominative permet une mise à disposition exceptionnelle de certains médicaments lorsqu’ils répondent aux critères de l’article L.5121-12 I-2° du Code de la Santé Publique (CSP) c’est-à-dire lorsque les conditions suivantes sont réunies : • Ils sont destinés à traiter des patients nommément désignés qui ne peuvent participer à une recherche biomédicale ; • Ils sont destinés à traiter des maladies graves ou rares ; • Il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché ; • L’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées en l’état des connaissances scientifiques ; • Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice réel et la mise sous traitement ne peut être différée. L’ATU nominative est autorisée, pour une durée limitée, par l’ANSM à la demande du médecin prescripteur et est subordonnée par l’ANSM à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. L’ATU, contrairement à un essai clinique, n’a pas pour objectif d’apporter une réponse sur l’efficacité du médicament mais bien de traiter des patients. L’ATU peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues ci-dessus ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
1.2.2 Le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT) Ce médicament ne bénéficiant pas d’une AMM en France, son utilisation est soumise à une procédure de surveillance étroite de la part de l’ANSM, notamment en matière de pharmacovigilance. C’est pourquoi cette ATU nominative est accompagnée d’un PUT, établi par l’ANSM en concertation avec le laboratoire GlaxoSmithKline. 1 and tolerability of intravenous zanamivir solution in the“An open label, multi-center, single arm study to evaluate the safety of s enzae infection 2t l, rionarnatinteuolb,dd imeznaod III esahP Athe effivaluate s fate yacyca dnou de-blble-d,in ydue otmmudts ym 003 fo006 ro g ofg mphoalitediztaertnemand ent iatrpaedlu,t daelcsa odrmfion clunf Iedejbus cihtiw stc “ intravenous zanamivir twice daily compared to 75 mg of oral oseltamivir twice daily in the treatment of hospitalized adults and adolescents with influenza
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Le protocole décrit : 1. Le suivi et la surveillance des patients traités : tous les patients recevant le traitement dans le cadre de cette ATU sont suivis et surveillés selon les modalités décrites par le protocole. L’ensemble des donnés de surveillance collectées par les prescripteurs sont recueillies et analysées par le laboratoire GlaxoSmithKline et transmises à l’ANSM selon une périodicité qu’elle fixe. Le laboratoire GlaxoSmithKline a l’obligation de transmettre à l’ANSM, un rapport de synthèse sur cette ATU comportant l’ensemble des données recueillies notamment : · caractéristiques des patients traités ; Les · Les modalités effectives d’utilisation du médicament ; · informations relatives à l’efficacité antivirale, voire aux résistances ; Les · données d’efficacité et de pharmacovigilance, comprenant une synthèse de tous les effets indésirables Les ainsi que toute information utile sur la tolérance du médicament recueillie en France et à l’étranger pendant cette période, y compris les données de la littérature. Un résumé de ce rapport, validé par l’ANSM, est transmis par le laboratoire aux prescripteurs et aux pharmaciens d’établissement de santé ayant dispensé le médicament ainsi qu’aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) et aux Centres Anti Poison (CAP) pour information et est publié sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr). 2. toute l’information pertinente sur l’utilisation de ce médicament afin d’en assurer un meilleur usage, avec notamment la note d’information destinée aux prescripteurs et les modalités d’information des patients sur le médicament et sur l’ATU 3. les modalités de dispensation du médicament et de surveillance des patients traités, 4. le rôle de tous les acteurs du présent dispositif. Un exemplaire de ce protocole est remis par la firme à chacun des médecins prescripteurs et pharmaciens d’établissements de santé qui en fait la demande ainsi qu’aux CRPV et aux CAP. Il est, par ailleurs, disponible sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr- rubrique ATU).
1.3Information des patients Préalablement à la mise en route du traitement, chaque patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu’il a désignée, doit être informé par le prescripteur sur le médicament et sur les modalités de la procédure de mise à disposition exceptionnelle et de déclaration des effets indésirables. Une note d’information destinée au patient (Annexe B) lui est remise par le médecin prescripteur avec les explications nécessaires à sa bonne compréhension. Le patient (son représentant légal ou la personne de confiance qu’il a désignée) devra lire cette note d’information et la montrer à tout médecin consulté.
2MODALITES PRATIQUES DE PRESCRIPTION, DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT ET DE SUIVI DES PATIENTS Dans le cadre de l’ATU, ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution pour perfusion IV est réservé à l’usage hospitalier. En conséquence, seuls les prescripteurs et les pharmaciens exerçant dans un établissement de santé public ou privé peuvent respectivement le prescrire et le dispenser.
2.1
Rôle du médecin hospitalier prescripteur
2.1.1 Formalités pour l’obtention d’une ATU nominative 1/ Tout médecin hospitalier souhaitant prescrire ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV dans le cadre d’une ATU doit faire une demande préalable de ce PUT auprès du laboratoire GlaxoSmithKline ou le télécharger sur les sites internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) ou de GSK (www.gsk.fr). GlaxoSmithKline l’adresse en retour au prescripteur et au pharmacien de l’établissement concerné. 2/ Pour initier la demande d’autorisation nominative, le médecin adresse à son pharmacien d’établissement de santé les éléments suivants, dûment remplis :
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·d’ATU no minative (cf. Annexe C) ; formulaire Cerfa n°10058-03 de demande Le
· La fiche de demande initiale de traitement (cf. Annexes D1). 3/ Ces fiches sont adressées à l’ANSM par le pharmacien de l’établissement de santé à l’attention de :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) 143-147 boulevard Anatole France 93285 Saint Denis Cedex Fax : 01.55.87.36.12 Tél. : 01.55.87.36.11 mail :atu@ansm.sante.fr
4/ Après avoir pris connaissance de la demande, et après évaluation, l’ANSM envoie au prescripteur et au pharmacien un avis favorable avec notamment les initiales du patient ainsi que le numéro d’autorisation de l’ATU nominative et pour une durée de traitement précise ou, le cas échéant, un avis défavorable dûment motivé.
2.1.2 Suivi médical des patients
2.1.2.1 Visite d’initiation de traitement Après avoir obtenu l’avis favorable de l’ANSM, le médecin hospitalier prescripteur planifie le début du traitement à la date à laquelle le médicament sera disponible auprès de la pharmacie hospitalière.
Avant l’initiation du traitement, le médecin hospitalier prescripteur : - vérifie l’absence d’une contre-indication au traitement, - remet au patient ou à son représentant légal ou à la personne de confiance qu’il a désignée, la note d’information destinée au patient (cf. Annexe B), - évalue la fonction rénale de son patient afin d’adapter la posologie, -le traitement au patient (ou à son représentant légal ou la personne de confiance), ses effets indésirables explique et s’assure de la bonne compréhension de ces informations, - établit une ordonnance de ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution pour perfusion IV.
2.1.2.2 Renouvellement de l’ATU A échéance de l’ATU nominative, le médecin prescripteur peut éventuellement poursuivre le traitement par ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV pendant 5 jours supplémentaires, notamment si une amélioration partielle mais insuffisante est observée. Il devra alors, pour justifier sa demande, remplir et retourner à l’ANSM: - Lade poursuite du traitement (cf. annexe D2) fiche de demande - Un formulaire Cerfa n°10058-03 de demande d’ATU no minative (cf. Annexe C) Ces fiches sont adressées à l’ANSM par le pharmacien de l’établissement de santé à l’attention de : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) $% &' ()# * +% , -. ## ) / 0, -. ## ) /
, 1220 Après avoir pris connaissance de la demande, et comme pour la demande initiale, l’ANSM adressera au prescripteur et au pharmacien un avis favorable (nouvelle autorisation) avec les initiales du patient ainsi qu’un nouveau numéro d’autorisation d’ATU nominative ou, le cas échéant, un avis défavorable de renouvellement dûment motivé.
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2.1.3
Arrêt de traitement
En cas d’arrêt de traitement ou à la fin du traitement par ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV, la fiche de recueil des données (cf. Annexe D5) devra être retournée à l’ANSM et au laboratoire GlaxoSmithKline. Cette fiche permet notamment de recueillir des informations suivantes : - les antécédents médicaux du patient ; - l’état clinique du patient ; - diagnostic de l’infection grippale ; le - le traitement administré (dose, fréquence) ; - l’évolution clinique et virologique du patient ainsi que la tolérance du traitement instauré. Si l’arrêt du traitement est lié à la survenue d’un effet indésirable ou à une grossesse, la fiche correspondante doit être également remplie (cf. Annexes D3 et D4). Ces fiches sont adressées sans délai à:
Laboratoire GlaxoSmithKline Service de pharmacovigilance 100, route de Marly
78163 Marly-le-Roi cedex Tel : 33 (0)1 39 17 83 13 Fax : 33 (0)1 39 17 86 83 Mail : eqq3855@gsk.com
2.2Rôle du pharmacien d’établissement de santé Lorsqu’un médecin hospitalier réalise une demande de PUT de ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution pour perfusion IV, le pharmacien de son établissement en reçoit systématiquement un exemplaire. Les fiches de déclaration d’effets indésirables doivent lui permettre de déclarer au laboratoire tout effet indésirable qui lui serait rapporté lors de la dispensation. Pour chaque patient, le pharmacien doit s’assurer qu’il dispose d’une ATU nominative de l’ANSM valide avant toute dispensation de ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution pour perfusion IV. Les commandes et la gestion du stock sont sous la responsabilité du pharmacien d’établissement de santé. Pour l’initiation du traitement, le pharmacien d’établissement de santé doit adresser la commande de médicament au laboratoire GlaxoSmithKline accompagnée d’une copie de l’ATU et d’une copie de la fiche de demande initiale de traitement (cf. Annexes D). Le médicament est exclusivement réservé au patient ayant motivé la demande d’ATU. Le pharmacien d’établissement de santé doit adresser la commande de ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV au laboratoire GlaxoSmithKline accompagnée d’une copie de l’ATU et d’une copie de la fiche de demande initiale de traitement (cf. Annexe D1) Pour tout renouvellement d’une ATU nominative, le pharmacien hospitalier devra joindre à sa commande, en sus du formulaire Cerfa n°10058-03, la copie de l’ATU et u ne copie de la fiche de demande de poursuite du traitement dûment complétée (cf. Annexe D2). L’expédition de ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV par le laboratoire GlaxoSmithKline sera conditionnée à la réception de ces documents. Toutes les commandes devront être adressées à : Laboratoire GlaxoSmithKline Affaires Réglementaires 100, route de Marly 78163 Marly-le-Roi cedex Tel : 33 (0)1 39 17 84 44 (DIAM) Fax : 33 (0)1 39 17 97 12 Contact laboratoire 24 h/24 Tel : 01 39 17 84 44
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2.3Rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) L’ANSM a mis en place avec GlaxoSmithKline ce protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. Le rôle de l’ANSM réside en l’évaluation, puis l’octroi ou le refus des ATU nominatives de ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV. Cela s’applique pour les demandes initiales mais aussi pour les demandes de renouvellement. Durant la saison grippale, l’ANSM évaluera tous les mois le rapport de synthèse de l’ATU réalisé par le laboratoire GlaxoSmithKline. Après validation par l’ANSM, un résumé de ce rapport sera transmis tous les 3 mois par le laboratoire GlaxoSmithKline aux prescripteurs et aux pharmaciens d’établissement de santé ayant dispensé ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV ainsi qu’aux CRPV et CAP pour information. Hors saison grippale et en l’absence d’ATU, la réalisation d’un rapport mensuel par le laboratoire GlaxoSmithKline sera interrompue ; la reprise de l’envoi d’un rapport sera effective après octroi d’une nouvelle ATU et/ou du début de la saison grippale et/ou de la survenue de toute nouvelle information concernant la sécurité du zanamivir IV.
2.4Rôle du laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline fournit un exemplaire de ce protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations aux médecins qui en font la demande et pharmaciens concernés exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi qu’aux CRPV et CAP pour information. Le laboratoire GlaxoSmithKline honore 24 heures/24 les commandes de médicaments émanant des pharmaciens dans les conditions suivantes : 1. Pour une première commande pour tout nouveau patient, la commande est honorée sur la base de la réception des documents suivants : - Le bon de commande (cf. Annexe F), -La copie de l’ATU octroyée, - La copie de la fiche de demande initiale de traitement dûment complétée (cf. Annexe D1). 2. La première livraison correspondra à 5 jours de traitements, maximum. Pour les éventuelles commandes supplémentaires, dans le cas où l'ATU est octroyée pour une durée supérieure, la commande sera honorée sur la base des documents suivants : - Le bon de commande (cf. Annexe F), La copie de l’ATU initiale octroyée, -- La fiche de demande de poursuite du traitement dûment complétée (cf.Annexe D2) 3. Pour une ATU renouvelée par l’ANSM, la commande est honorée sur la base de la réception des documents
suivants : - bon de commande (cf. Annexe F),Le - La copie de l’ATU nouvellement octroyée, - fiche de demande de poursuite du traitement dûment complétée (cf. Annexe D2).La copie de la
GlaxoSmithKline : - le cadre du PUT, notamment les informations decollecte toutes les informations recueillies dans pharmacovigilance et respecte les obligations réglementaires de pharmacovigilance, - partage les informations de pharmacovigilance avec le CRPV de Saint-Etienne chargé du suivi national de ZANAMIVIR 10 mg/ml solution pour perfusion IV, - un rapport de synthèse, tous les 6 mois, à l’ANSManalyse toutes les informations recueillies et transmet ainsi qu’au CRPV en charge du suivi national, - diffuse, tous les 6 mois, le résumé de ces rapports validé par l’ANSM aux prescripteurs et aux pharmaciens d’établissement de santé ainsi qu’aux CRPV et CAP pour information. - honore les commandes au vu des documents adressés.
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3
3.1
PHARMACOVIGILANCE
Rôle des professionnels de santé
3.1.1 Qui déclare ? Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû au médicament en ATU, doit en faire la déclaration. Tout autre professionnel de santé peut également déclarer.
3.1.2 Que déclarer ? Tous les effets indésirables, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus, d’erreur médicamenteuse, et d’exposition professionnelle. Une exposition au cours de la grossesse ou de l’allaitement est aussi à signaler.
3.1.3 Quand déclarer ? Tous les effets indésirables doivent être déclarés dès que le professionnel de santé en a connaissance.
3.1.4 Comment déclarer ? La déclaration se fait à l’aide de la fiche de déclaration d’effets indésirables (cf. Annexes D3). En cas de grossesse, remplir également la fiche de signalement de grossesse (cf. Annexes D4). En cas d’arrêt de traitement, remplir également la fiche d’arrêt de traitement (cf. Annexes D5).
3.1.5 A qui déclarer ? Déclarer à:
Laboratoire GlaxoSmithKline Service de pharmacovigilance
100, route de Marly 78163 Marly-le-Roi cedex Tel : 33 (0)1 39 83 13 Fax : 33 (0)1 39 17 86 83
3.2 Rôle des patients et/ou des associations de patients Le patient ou son représentant légal ou la personne de confiance qu’il a désignée ou les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent déclarer : les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, -y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, - les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels). Comment déclarer? Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, à l'aide du Guide d'utilisation∀(cf. Annexe B) : - compléter le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, le formulaire de signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament∀ (cf. Annexe B) - transmettre au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont dépend géographiquement le patient, et dont les coordonnées sont indiquées sur le formulaire.
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