Pylera 140 mg, 125 mg, 125 mg, Gélule

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
22/06/2012

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Médecine



 RAPPORTPUBLIC D’EVALUATION(JUIN2012) 140MG/125MG/ 125MG,GELULEPYLERA INTRODUCTION Le laboratoire AXCAN PHARMA SAS / APTALIS PHARMA a déposé une demande dautorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg gélule, association fixe dun sel de bismuth et de deux antibiotiques: sous-citrate de bismuth potassique (140 mg), tétracycline (125 mg), métronidazole (125 mg). Ce dossier a été évalué selon une procédure européenne décentralisée qui a débuté le 19 mars 2010. LAllemagne était le pays de référence, les Etats destinataires étant la Belgique, lEspagne, la France, lIrlande, lItalie, le Portugal et lAngleterre. A lissue de la procédure le 6 juillet 2011, une opinion positive a été émise au niveau européen à la spécialité PYLERA gélule. Lindication est la suivante : «En association à l’oméprazole, PYLERA est indiqué dans l’éradication de Helicobacter pylori et la prévention des récidives d’ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d’ulcère associé à H. pylori.». Le traitement recommandé est de 10 jours : 3 gélules de PYLERA 4 fois par jour, associé à 20mg doméprazole 2 fois par jour. Cet avis favorable sest accompagné dun Plan de Gestion de Risques (PGR) renforcé et dévaluations complémentaires à mener par le laboratoire. De plus, le PYLERA fait lobjet dun suivi national de pharmacovigilance. La commission dAMM N°510 du 1era proposé des conditions de prescription et de délivrancedécembre 2011 de cette spécialité en France, soit une prescription médicale obligatoire (Liste I) sans restriction des conditions de prescription et de délivrance en tenant compte du parcours de soins du patient. Une AMM a été octroyée en France à la spécialité PYLERA gélule le 16 janvier 2012. Si lon tient compte de la pharmacopée mondiale, chaque substance active de la spécialité PYLERA a pu être utilisée seule ou en association, mais en France PYLERA constitue une thérapeutique nouvelle dans la stratégie de prise charge des infections dues àH.pylori donné quil nexiste pas dautre spécialité contenant du étant bismuth ayant une AMM dans cette indication, la tétracycline seule nest plus disponible, et il nexiste pas dAMM pour une association fixe dans cette indication. Il est important de souligner que lanalyse de ce dossier dAMM a particulièrement pris en compte les préoccupations soulevées par lutilisation des sels de bismuth dans les années 70 en France avec risque datteintes neurologiques (dont encéphalopathies). Ce dossier dAMM répond aux exigences européennes relatives aux associations fixes selon larticle 10b de la directive 2001/83/EC amendée. Comme ces substances actives sont considérées comme connues au niveau européen, une partie de ce dossier est bibliographique. 

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