Résultats des tests complémentaires sur les Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse 15/04/2011
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15 avril 2011
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L’Assaps a pris une décision de police sanitaire portant retrait et suspension des implants mammaires remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESES (PIP)Dans le cadre du suivi des femmes porteuses de ces prothèses, l’Afssaps a demandé aux chirurgiens de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles ils avaient implanté des prothèses PIP en gel de silicone afin de porter ces informations à leur connaissance et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six moisL’Afssaps a recommandé, à titre de précaution, de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d’implants PIP de telle sorte que chacune d’entre elles bénéficie d’un examen clinique complété d’une échographie datant de moins de 6 mois. Il était également recommandé qu’en cas de détection de rupture ou de suspicion de rupture de la prothèse lors de ces examens, celle-ci devra être explantée, ainsi que la seconde prothèse. Enfin, il était précisé que le prochain contact entre le chirurgien et sa patiente serait l’occasion de discuter avec elle de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse.Lors de la publication des résultats des tests complémentaires, l’Afssaps a maintenu ses précédentes recommandations, en précisant, au vu des données de vigilance, que l’examen clinique et l’échographie tous les 6 mois devaient cibler à la fois les seins et les zones ganglionnaires axillaires, et que les suspicions de suintement devaient conduire à l’explantation de l’implant. Il était également recommandé, lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.En novembre et décembre 2011, à la suite de deux cas de cancer déclarés à l’Afssaps chez des femmes porteuses d’implants PIP, l’un concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein, l’Afssaps a rappelé et précisé ses recommandations d’avril 2011.Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.Actualisation des recommandations par le Ministère de la santé visant à renforcer celles émises par l’Afssaps et les recommandations des experts réunis par l’INCAA la demande des ministres chargés de la santé, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis un rapport sur l’état des lieux sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.L’ANSM publie un état des lieux qui dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP
15/04/2011
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15 avril 2011
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REPUBLIQUE FRANÇAISE
14 avril 2011
Résultats des tests complémentaires sur les Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse Contexte Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse. Cette décision faisait suite au constat effectué fin 2009 d’une augmentation du nombre de ruptures prématurées de ces implants mammaires et aux conclusions de l’inspection conduite par l’Afssaps dans les locaux de cette société à la suite de ce constat. Cette inspection, menée en mars 2010, avait mis en évidence l’utilisation par la société Poly Implant Prothèse d’un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants et non destiné à l’usage médical.
Une première série de tests réalisés sur les implants PIP avaient notamment montré : -de sorte qu’elles ne présentent pas importante hétérogénéité de la qualité de ces prothèses, une toutes un même niveau de fragilité ;
- un pouvoir irritant du gel PIP que l’on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses, ni sur celui évalué pour la mise sur le marché ;
-conclure quant à l'éventualité d'un effet génotoxique (résultats résultats ne permettant pas de des négatifs sur les deux tests in vitro et non conclusifs sur le test in vivo sur la souris, test du micronoyau).
Ces résultats ont conduit l’Afssaps à diffuser le 28 septembre 2010 des recommandations pour les femmes porteuses d’implants PIP et à engager des tests complémentaires afin de conclure sur la génotoxicité du gel. Tests complémentaires Le test du micronoyau a été réalisé de nouveau chez la souris, en optimisant les conditions expérimentales afin de se rapprocher des conditions d’implantation de ces prothèses. Il a été complété par un autre test in vivo, également réalisé sur la souris, le test des comètes. Ces deux tests complémentaires n’ont pas révélé d’altération de l’ADN des cellules de souris.
Les résultats de ces deux tests ne montrent donc pas d’effet génotoxique du gel PIP.
Données de vigilance
Les déclarations enregistrées dans le cadre de la matériovigilance après la décision de mars 2010 complétées par des enquêtes rétrospectives réalisées par l'Afssaps auprès de plusieurs centres utilisateurs de ces prothèses, ont confirmé l'hétérogénéité de la qualité de ces prothèses. En effet des taux de rupture très variables pouvant atteindre 10% et ce dès les premières années d'implantation, ont été constatés chez
143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. +33 (0)1 55 87 30 00 -w.ww.spassfarf
les femmes revues par leur médecin suite aux recommandations de l’Agence. Par ailleurs, le phénomène de suintement du gel à travers l’enveloppe a été confirmé avec un taux pouvant aller jusqu’à 11%. En cas de rupture ou de suintement, une accumulation de gel dans les ganglions axillaires (adénomégalie) peut provoquer des douleurs et/ou des inflammations. Même en l'absence de signe clinique, l’envahissement des ganglions peut être dépisté à la palpation et/ou par échographie. Leur ablation peut-être envisagée en cas de symptômes très invalidants (douleurs, gêne fonctionnelle). Elle ne doit pas être systématique au regard des risques de complications pouvant en résulter ("gros bras", trouble de la sensibilité). Recommandations de l Afssaps ’ En l’absence d’effet génotoxique constaté, l’Afssaps maintient ses recommandations de suivi des femmes implantées de septembre 2010 en les précisant au vu des données de vigilance : 1. Pour les femmes porteuses d implants en gel PIP, l'Afssaps recommande : ’ - un examen clinique et une échographie tous les 6 mois, en ciblant pour chacun de ces examens les seins etles zones ganglionnaires axillaires - que toute rupture, suspicion de rupture oude suintement prothèse doit conduire à son d’une explantation, ainsi qu’à celle de la seconde prothèse. L’Afssaps rappelle qu’un contact avec le chirurgien reste l’occasion de discuter de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse : les femmes concernées pourront ainsi envisager l’attitude la plus appropriée en fonction de leur situation personnelle, de leur ressenti, de l’ancienneté de leurs prothèses et de leur attente au plan esthétique. Ce choix interviendra après évaluation avec le chirurgien de la balance bénéfice/risque individuelle, reposant sur un bilan pré-opératoire qui prendra en compte les antécédents médicaux et chirurgicaux ainsi que le risque anesthésique et les risques de complications inhérents à l’intervention. Pour faciliter cette discussion, un document d’aide à la décision est disponible sur le site de l’Afssaps . En outre il est recommandé lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque. 2. Pour les femmes qui ont eu recours à l explantation de leurs implants PIP, l Afssaps ne ’ ’ recommande aucun suivi particulier. Toutefois, si l’implant était rompu ou présentait des signes de suintement du gel, ces éléments devront être renseignés dans le dossier médical de la patiente afin d’être pris en compte lors de tout examen clinique ultérieur. En effet le gel pouvant s’accumuler dans les ganglions au cours du temps, même une fois l’explantation réalisée, toute augmentation du volume des ganglions doit pouvoir être relié à la présence de gel PIP. Enfin, en cas de réimplantation de nouveaux implants, l’Afssaps rappelle qu’un suivi clinique annuel est recommandé. L'ensemble des documents relatifs à ce dossier et en particulier les réponses aux questions les plus fréquemment posées sont disponibles sur le site internet de l'Afssaps.
