STELARA - STELARA FIT 05122012

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Introduction STELARA 45 mg, solution for injection, 0.5 mL in vial B/1 (CIP code: 392 586-2) STELARA 45 mg, solution for injection, 0.5 mL in pre-filled syringe B/1 (CIP code: 374 848-9) STELARA 90 mg, solution for injection, 1 mL in pre-filled syringe B/1 (CIP code: 374 849-5) Posted on Jan 24 2013 Active substance (DCI) ustekinumab ATC Code L04AC05 Laboratory / Manufacturer JANSSEN-CILAG STELARA 45 mg, solution for injection, 0.5 mL in vial B/1 (CIP code: 392 586-2) STELARA 45 mg, solution for injection, 0.5 mL in pre-filled syringe B/1 (CIP code: 374 848-9) STELARA 90 mg, solution for injection, 1 mL in pre-filled syringe B/1 (CIP code: 374 849-5) Posted on Jan 24 2013

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Médecine

FICHE D’INFORMATION THERAPEUTIQUE

STELARA (ustékinumab) Laboratoire Janssen-Cilag

1. MEDICAMENT D’EXCEPTION Ce médicament est un médicament d’exception car il est particulièrement couteux et d’indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d’exception sur laquelle le prescripteur s’engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d’information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l’AMM.

2. INDICATIONS REMBOURSABLES* Traitement du psoriasis en plaques chronique grave de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.

3. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE** Liste I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

4. MODALITES D’UTILISATION Cf RCP**

5. STRATEGIE THERAPEUTIQUE* Les traitements du psoriasis actuels n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d’obtenir la disparition transitoire plus ou moins complète des lésions. L’arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux. L’hydratation cutanée par des émollients est souvent associée aux traitements topiques qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité. Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la vitamine D3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) et moins utilisés les goudrons, l’anthraline et les kératolytiques. Les traitements systémiques s’adressent aux formes sévères de psoriasis. Il s’agit de la photothérapie, les rétinoïdes (parfois associés avec la photothérapie), le méthotrexate, la ciclosporine et les agents biologiques (étanercept, infliximab, adalimumab).

FIT 11/3 Actualisation : modifications des conditions de prescription (avis de la CT du 5 décembre 2012)

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