Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP 04/06/2012
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04 juin 2012
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Mise à jour le 11 octobre 2013La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché. Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.L’ Agence reçoit environ 10 000 signalements d’incidents par an. Ces signalements sont effectués essentiellement par les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé. Les autres signalements proviennent des fabricants, des professionnels de santé et de tiers, notamment les distributeurs. Les signalements des patients sont également pris en compte et instruits.L’ Agence publie régulièrement une synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes. Cette synthèse a pour objectif d’estimer le nombre de ruptures et de complications de type inflammatoire ainsi que les conséquences cliniques observées chez les patientes porteuses de ces implants.Les déclarations d’explantations préventives ont été intégrées à l’analyse car elles font l’objet d’une déclaration obligatoire à l’Agence dans le cadre de la matériovigilance (circulaire du 22 octobre 2001 DGOS/DGS/AFSSAPS/2010-250 et instruction ministérielle du 30 novembre 2011 DGS/PF2/DGOS/PP) . Le suivi de ces explantations est de plus susceptible de mettre en évidence d’éventuelles complications silencieuses, difficilement détectables.L’ Agence renforce la surveillance des prothèses mammaires implantables, en élargissant le champ des déclaration d’incidents, qu’ils soient ou non imputables au dispositif médical, et en facilitant les déclarations par les patients. La fiche de signalement spécifique aux implants mammaires déjà disponible a été actualisée et une fiche de signalement simplifiée, adaptée aux patients, a été rédigée. L' Agence publie ces documents dans le but d'inciter les professionnels de santé et les patients à déclarer les incidents graves, même isolés, mais également les incidents non graves mais anormalement fréquents.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP
04/06/2012
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Données PIP Mise à jour des signalements de matériovigilance
Avril 2012
Ruptures
RéPaRtItIon du nombRe de femmes ayant eu au mo Ins une RuPtuRe de PRothèse PIP en fonct Ion de la duRée d’ImPlantatIon1 300
250
200
150
100
50
0
39
≤1
69
1< et ≤2
146
242
221
260
196
2< et ≤3 3< et ≤4 4< et ≤5 5< et ≤6
192
n=1704
163
92
84
6< et ≤7 7< et ≤8 8< et ≤9 9< et ≤10>10 Durée d’implantation en années
2 252femmes ont eu une rupture de prothse PIP, ayant fait l’objet d’un signalement à l’agence de 2001 à fin avril 2012 (soit 320 femmes de plus qu’à fin mars 2012). Ces ruptures sont notamment détectées grâce à la pratique croissante d’échographies systématiques de surveillance suivant les recommandations de l’Afssaps2ou d’échographies réalisées lors des bilans préopératoires précédent l’explantation. 2 702ruptures sont observes chez ces 2 252 femmes, certaines ayant eu plusieurs ruptures (soit 475 ruptures de plus qu’à fin mars).
1
1) Ce graphique a été établi en prenant en compte la date d’implantation de la prothèse et sa date d’explantation (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels ces deux dates sont renseignées (1 704 sur 2 252). 2) http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone/ Recommandations-de-suivi-des-femmes-porteuses-d-implants-PIP/(offset)/1#paragraph_39590
Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Avril 2012
1 904 ractions inflammatoires ont t signales chez 1 380 femmesde 2001 à fin avril 2012porteuses de prothèses PIP, 4.
et ≤9 9< et ≤10>10 plantation en années
895 cas 295 cas 272 cas 248 cas 186 cas 6 cas 1 cas 1 cas
les ractions inflammatoires signales sont : Des coques de stade 3 ou 4 : Des siliconomes : Des inflammations ou infections : Des adénopathies : Des lymphorées : Des nécroses : Des indurations : Des nodules :
Au total, 2 973 femmes ont eu une réaction inflammatoire ou/et une rupture de leur prothèse PIP, ayant fait l’objet d’un signalement de matériovigilance à l’ANSM.
3) Ce graphique a été établi en prenant en compte la date d’implantation de la prothèse et sa date d’explantation (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de réaction inflammatoire pris en compte sont donc ceux pour lesquels ces deux dates sont renseignées (1 079 sur 1 380). 4) Une même femme peut avoir eu plusieurs réactions inflammatoires.
Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Avril 2012
5
4
0
109
≤1
20
6< et ≤7 7< et ≤8 8< Durée d im ’
1< et ≤2 2< et ≤3 3< et ≤4 4< et ≤5 5< et ≤6
32
n=1709
4
5
2
2
7
140
120
RéPaRtItIon du nombRe de femmes ayant eu une R éactIon InflammatoIRe avec une PRothèse PIP en fonct Ion de la duRée d’ImPlantatIon3 180
160
60
40
100
80
Ractions inflammatoires
explantations prventives
evolutIon mensuelle en cumul du nomb Re de femmes ayant été exPlantées PRéventIvement de janvIeR 2010 à fIn avRIl 20125 4 500
4 000
3 500
n=3958
3 000 2 500 2 000 1 500 1 000 500 0 Mois 5 257femmes ont été explantées préventivement à fin avril 2012selon les éléments rapportés à l’Agence (soit 1 322 femmes de plus qu’à fin mars 2012) dont 4 185 femmes (80 %) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l’explantation et chez lesquelles aucun signe clinique n’a été observé.
Les explantations préventives ont commencé dès la publication de la Décision de police sanitaire de mars 2010 mais c’est à partir de janvier 2012 que le rythme des explantations s’accélère, à la suite de la décision du ministère de la sante demandant qu’il soit proposé aux femmes porteuses d’implants PIP de les explanter même sans signe clinique de détérioration de l’implant et de signaler ces explantations à l’Agence.
3
5) Ce graphique prend en compte les femmes ayant subi une explantation préventive ou une explantation controlatérale pour laquelle la date d’explantation a été renseignée par le déclarant (3 958 sur 5 257).
Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Avril 2012
autres donnes concernant les prothses PIP
un total de48 casd’adnocarcinomes mammairesont été déclarés à l’Agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (soit 3 cas de plus qu’à la fin mars 2012). Ces données ne remettent pas en question l’avis de l’Institut National du Cancer, (INCa) du 23 décembre 2011, qui statuait quenolcedc ne temtture inopselbsensid ui’her puj ardou les don« l’absence de sur-risque d’adnocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population gnrale. Il n’existe pas de donne ce jour pour conclure un sur-risque d’adnocarcinome mammaire spcifique la prothse PIP en comparaison aux autres implants. »
Dans son rapport du 1ereéporuE ennCoa laronsiismmifuq eomibilésp e comité scientivéf reir102 l ,2 estime de la même façon qu’i y a l’nsep nonedd ap sapprt d’ttanerme-rus nu reic risque de lymphome ou de cancer du sein chez les porteuses de prothses PIP 6.
Par ailleurs, l’Agence britannique (MHRA) a rendu public, le 14 mai 2012 un rapport sur le dossier PIPqui corrobore globalement les données durapport françaisdu 1erfévrier 2012.
Données PIP –
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6) Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR The Safety of PIP Silicone Breast Implants version of 1st February 2012.
“No scientific data are available regarding the occurrence of lymphoma of any kind,including Anaplastic Large Cell Lymphoma, following implantation with PIP silicone breast implants. No epidemiologic data on PIP silicone breast implants are available regarding the subsequent occurrence of cancer, including breast cancer. If PIP silicone breast implants are like other implants in regards to subsequent cancer, no association would be expected”.
synthse des donnes de matriovigilance concernant les prothses PIP la fin avril 2012
st estimé que30 000 femmes en france sont porteuses prothses mammaires en silicone PIP.
fin avril 2012, les données transmises à l’ANSM indiquent e7 868 femmes ont eu une explantation de leur prothse, dont5 257 titre prventif.
évènements indésirables sont fréquents et consistent ncipalement en : > ruptures observes chez2 252 femmes > ractions inflammatoires chez1 380femmes
s évènements indésirables sont desurvenue prcoce avec e mdiane de survenue de 5 ans et demi pour les ruptures et 4 ans et 10 mois pour les ractions inflammatoires.
e politique active d’explantation prventive est ralise en f rance, nt ont bnfici5 257femmes.
plantation prventive reste recommandecompte tenu la fréquence et de la précocité des évènements indésirables observés anormalement chez les porteuses d’implants PIP.
Données PIP –
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